張女士今年28歲，在一家保險公司從事汽車保險代理工作，由于工作壓力較大，近半年持續(xù)失眠，每晚吃1至2片褪黑素，但失眠未見有效改善。

中國保健協(xié)會保健咨詢服務(wù)工作委員會秘書長王鶴松在接受《中國消費者報》記者采訪時表示，年輕人體內(nèi)褪黑素并不缺乏，額外補充褪黑素會造成身體分泌功能受到抑制，使褪黑素分泌減少，這樣反而會加劇失眠癥狀。因此，除了因自身褪黑素分泌減少外，不建議年輕人補充褪黑素改善失眠癥狀。

中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院、北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院副研究員吳崇明在接受《中國消費者報》記者采訪時指出，盡管褪黑素具有改善睡眠的功能，但主要針對三類失眠人群有效，即褪黑素分泌減少型失眠、生物節(jié)律失調(diào)型失眠、快速動眼睡眠期行為障礙，并不是所有失眠都適用。事實上，一般在40歲前不需要補充褪黑素，40歲以后出現(xiàn)因缺乏褪黑素引起睡眠質(zhì)量問題可適當(dāng)服用。

褪黑素隨年齡增長而下降

據(jù)王鶴松介紹，褪黑素又稱松果體素、美拉托寧，是承擔(dān)調(diào)節(jié)生物鐘和睡眠質(zhì)量作用的內(nèi)源性激素，由內(nèi)分泌腺的腦部松果體分泌而成。松果體根據(jù)視網(wǎng)膜接受到的光量信息，決定褪黑素的分泌量。

褪黑素在人體內(nèi)的含量呈現(xiàn)夜峰晝谷的節(jié)律變化，并隨著年紀(jì)增長呈現(xiàn)下降趨勢，平均每10年降低10%-15%，5-10歲時分泌水平最高，60-70歲時分泌水平極低，導(dǎo)致睡眠功能失調(diào)，這是老年人普遍存在睡眠障礙的重要原因之一。人體內(nèi)褪黑素過多或過少，都會造成生活節(jié)奏紊亂。

人們適量補充褪黑素可以調(diào)整生物鐘的正常運行，調(diào)節(jié)睡眠、蘇醒的節(jié)奏，睡前30-60分鐘前服用褪黑素的效果最佳。褪黑素適用于一部分隨著年齡增長而自身分泌大幅減少不足以維持正常睡眠周期的老年人，以及滿足人們出國和值夜班需要調(diào)整生物鐘的需求。

吳崇明表示，褪黑素不僅廣泛存在于哺乳動物中，也存在于煙草、番茄等植物中。人類機體中褪黑素的作用十分廣泛，對內(nèi)分泌、免疫、中樞神經(jīng)系統(tǒng)和許多代謝功能都有一定的調(diào)節(jié)作用。

那么，人體補充褪黑素是否就可以改善內(nèi)分泌系統(tǒng)功能、提高免疫力、延緩人體衰老速度、幫助調(diào)整人體生物節(jié)律?吳崇明表示，目前，這些功能尚沒有得到明確的醫(yī)學(xué)研究證實，宣稱褪黑素具有抗衰老、增強免疫力、促進記憶等功能的廣告宣傳行為是不允許的。

助眠需求推動市場銷售量飆升

近年來，我國改善睡眠產(chǎn)品市場發(fā)展迅速，各類睡眠產(chǎn)品異軍突起，競爭日趨白熱化。

北京金象大藥房的一位銷售人員告訴《中國消費者報》記者，在各種保健食品中，褪黑素片類產(chǎn)品銷售量名列前茅。近3年，隨著失眠人數(shù)急劇增加，褪黑素產(chǎn)品的銷售量增長2倍以上。

《中國消費者報》記者調(diào)查了解到，目前，褪黑素類產(chǎn)品品牌超過300個，每瓶零售價大多在80-200元之間。記者在市場監(jiān)管總局特殊食品信息平臺查詢發(fā)現(xiàn)，目前，主要原料為褪黑素的保健食品共有124個，進口褪黑素類保健食品105個。

王鶴松表示，在改善睡眠功能保健食品中，褪黑素類產(chǎn)品占80%以上。褪黑素類產(chǎn)品配方較為固定，以“褪黑素單方”“褪黑素+維生素B6”為主，合占90%以上。

目前，國際上對褪黑素的使用標(biāo)準(zhǔn)存在較大差別。例如，在加拿大，褪黑素被允許作為天然進口產(chǎn)品原料使用，成人每日用量范圍0.5-10mg。而在我國，褪黑素被允許應(yīng)用于保健食品，每日推薦用量為1-3mg。

據(jù)權(quán)威機構(gòu)分析，2019年，全球褪黑素市場規(guī)模達到65億元，預(yù)計2026年將達到222億元，年復(fù)合增長率為18.9%。去年1到9月份，我國褪黑素的銷售量同比增長57%。今年，我國睡眠產(chǎn)業(yè)的市場規(guī)模將達到 4000多億元，2030年將突破1萬億元，褪黑素未來的市場空間較大。

吳崇明表示，近年來，關(guān)于褪黑素的醫(yī)學(xué)研究逐步深入，預(yù)示褪黑素具有廣闊的應(yīng)用前景。

據(jù)他介紹，除褪黑素外，還有γ-氨基丁酸、茶氨酸和甘氨酸被廣泛應(yīng)用。同時，還出現(xiàn)了大量植物OTC類改善睡眠產(chǎn)品。

不可長期過量補充

今年55歲的杜先生患有失眠癥。5年前，他開始服用褪黑素片，每晚吃1片，開始睡眠質(zhì)量還有所改善，隨后就不斷加量，每晚吃5片仍然睡不著，失眠癥狀反而不斷加劇。

“褪黑素類保健食品既不能代替藥物，也不能當(dāng)作普通食品使用。”吳崇明強調(diào)，人們服用褪黑素一定要在醫(yī)生的指導(dǎo)下進行，根據(jù)各自癥狀和年齡決定用量，千萬不可盲目使用。

由于褪黑素在不同個體中的使用量存在明顯差異，人們在服用時要盡可能從最低劑量開始嘗試。迄今，短期小劑量使用褪黑素未發(fā)現(xiàn)明顯副作用，但長期服用會影響人體內(nèi)分泌系統(tǒng)，引起睡眠功能紊亂。

吳崇明表示，目前，大多數(shù)褪黑素保健食品的適宜人群標(biāo)注為“睡眠不佳者”。而使用這類產(chǎn)品的副作用，除少數(shù)產(chǎn)品提及“自身免疫癥狀(類風(fēng)濕等)及甲亢患者慎用”外，大部分產(chǎn)品均標(biāo)注“無副作用”，事實上并非無副作用。

雖然褪黑素對改善睡眠具有一定效果，但并不是每個人都適合服用，如未成年人、妊娠期婦女、心腦疾病患者、肝腎功能不全者、酒精過敏者、抑郁癥患者慎用，如果服用不當(dāng)會適得其反。

人們過多服用褪黑素，可能會出現(xiàn)白天困乏、注意力不集中、記憶力下降、反應(yīng)遲鈍等現(xiàn)象;在從事駕駛、機械作業(yè)之前不能服用褪黑素，否則可能會造成打瞌睡，帶來安全隱患。

王鶴松表示，人們失眠的原因多種多樣，如果人體本身不缺乏褪黑素，補充褪黑素的效果可能不理想，甚至?xí)霈F(xiàn)副作用。不容忽視的是，如果受器官衰退、大腦功能減退、血管硬化等疾病的影響出現(xiàn)失眠，補充褪黑素改善睡眠的效果就會很差。

人們口服褪黑素偶有過敏性皮膚癥狀。過量攝取褪黑素可能造成疲勞感，以及睡眠、蘇醒節(jié)奏的紊亂。褪黑素作為激素，有可能造成卵巢功能異常、排卵障礙、抑制子宮收縮等問題，懷孕和備孕的女性攝入高濃度褪黑素，可能增加嬰兒發(fā)育障礙等風(fēng)險。

褪黑素備案管理

今年3月1日起，褪黑素等5種保健食品原料目錄正式實施，這標(biāo)志著首批功能類保健食品原料產(chǎn)品備案工作正式啟動;6月1日起，國家市場監(jiān)督管理總局制定的《輔酶Q10等五種保健食品原料備案產(chǎn)品劑型及技術(shù)要求》正式施行。

按照要求，以褪黑素為保健食品原料時，可以以單一褪黑素原料備案，也可同時加入維生素B6作為原料進行產(chǎn)品備案。褪黑素保健食品原料劑型以片劑、顆粒劑、硬膠囊、軟膠囊為主，純度要求達到99.5%以上。

中國保健協(xié)會保健咨詢服務(wù)工作委員會秘書長王鶴松在接受《中國消費者報》記者采訪時介紹，1994年，經(jīng)美國食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，褪黑素可作為膳食補充劑使用。2004年，加拿大天然和非處方健康產(chǎn)品局規(guī)定，包括褪黑素在內(nèi)的天然保健產(chǎn)品只要滿足特定的許可、制造、標(biāo)簽和安全標(biāo)準(zhǔn)，就可以在加拿大銷售。

2005年，原國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于印發(fā)營養(yǎng)素補充劑申報與審評規(guī)定(試行)等8個相關(guān)規(guī)定的通告》，明確規(guī)定以褪黑素為原料生產(chǎn)的保健食品，申報的保健功能限定為改善睡眠。

2010年，歐盟食品安全局允許褪黑素以緩解時差不適感的功能添加在食品中，并規(guī)定了最小使用量為0.5mg/d。2011年，歐盟食品安全局增加了褪黑素縮短入睡時間的功能，最小使用量為1mg/d。

目前，日本對褪黑素仍然作為藥品成分進行管理，不允許用于食品，日本市場上銷售的褪黑素都是藥品。

中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院、北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院副研究員吳崇明在接受《中國消費者報》記者采訪時介紹，我國褪黑素原料通常由制藥企業(yè)制備，由制藥企業(yè)完成原料生產(chǎn)后提供給保健食品品牌企業(yè)或代工企業(yè)生產(chǎn)褪黑素類保健食品。

目前，褪黑素原料生產(chǎn)技術(shù)門檻較高，生產(chǎn)企業(yè)議價能力較強。褪黑素原料批發(fā)價在每克1.1-1.5元之間，原料純度及供貨數(shù)量影響單價。

吳崇明表示，自2016年以來，褪黑素原料市場受國家環(huán)保力度加大的影響，部分環(huán)保不達標(biāo)的褪黑素原料生產(chǎn)企業(yè)逐漸退出市場，剩余企業(yè)的開工率也受到較大限制，導(dǎo)致行業(yè)供給能力降低，褪黑素原料供不應(yīng)求。以2018年為例，我國褪黑素原料需求量為540噸，而市場供應(yīng)量僅為488噸。(本報記者 孫燕明 )