當地時間2021年7月18日,第11屆國際艾滋病協會艾滋病科學大會(IAS)在德國柏林召開。本次會議上前沿生物(股票代碼:688221.SH)公布了其長效HIV-1融合抑制劑艾可寧®(通用名:艾博韋泰)Ⅲ期臨床試驗(TALENT研究)的主要研究成果。
TALENT研究是全球首個使用包含長效注射藥物的二藥配方治療初治失敗的HIV感染者的Ⅲ期臨床試驗;是中國第一個原創艾滋病新藥Ⅲ期臨床試驗;也是第一個全部以亞洲人群為研究對象的艾滋病新藥注冊臨床試驗。
圖片來源:第11屆國際艾滋病協會艾滋病科學大會網絡會議現場
該研究是一項隨機對照、開放、多中心、非劣效性臨床研究。研究人群為經一線抗逆轉錄病毒治療(ART)失敗的HIV-1感染者。篩選合格的受試者隨機分配到艾博韋泰組(ABT+LPV/r)和標準二線三藥聯合治療對照組(LPV/r+2NRTIs),接受48周的抗病毒治療和隨訪。
本研究共入組418例受試者,超過15%受試者基線病毒載量>100000 copies/mL,接近25%受試者基線CD4細胞<100個/μL,女性受試者超過25%。試驗達到預設終點,治療48周,艾博韋泰組和對照組主要療效指標HIV RNA<50 copies/mL的受試者百分率分別為75.7%和 77.3%,組間差值的雙側95% CI為-10.1～6.9%,根據預設的非劣界值12%,艾博韋泰組不劣于對照組。治療48周HIV RNA<400 2.1="" log10="" p="">0.05),CD4平均升高139.1和142.3個/μL(p>0.05)。艾博韋泰具有高耐藥屏障,治療48周病毒學失敗受試者未檢測出與gp41相關的耐藥突變。
該研究結果顯示,以艾博韋泰為核心取代兩個NRTIs的兩藥方案治療初治失敗的HIV-1感染者,患者可以獲得快速持久的病毒抑制,治療48周不劣于標準二線三藥聯合治療。艾博韋泰具有高耐藥屏障,無注射位點反應,長期每周一次注射給藥良好的依從性,總體安全性好的優點。
前沿生物的三期臨床數據一經發布,就引起了國內外行業專家的高度關注。
國際艾滋病協會(IAS)主席Datuk Adeeba Kamarulzaman教授表示:艾滋病不再是威脅生命的疾病,我們比過去任何時候都有更多的藥物來滿足病人的個性化需求。新的抗逆轉錄病毒治療藥物將受到歡迎,尤其是具有更好的耐受性、藥物相互作用少、用藥頻率低的長效注射藥物,而艾博韋泰正是其中一個獨特的新選擇。
巴西里約熱內盧聯邦大學傳染病學教授Mauro Schechte表示:抗逆轉錄病毒療法的模式再一次被改變,我們正進入一個兩藥療法和長效注射劑的時代。在這樣的背景下,TENLENT研究的結果顯示可以滿足HIV攜帶者這一未被滿足的治療需求,IAS大會上展示的數據顯示了艾博韋泰在一線治療失敗患者中的安全性和有效性。在中國也有越來越多的真實數據顯示:在合并肝功能衰竭、終末期腎病、以及不方便口服藥物的住院患者中,將艾博韋泰與其他有效的抗逆轉錄病毒藥物(如多替拉韋)聯合使用顯示了潛在的獲益,對于不能口服藥物的患者目前沒有其它選擇,艾博韋泰將能滿足這一未被滿足的需求。
美國舊金山QUEST臨床研究所主任Jay Lalezari博士表示:這給所有用現有的治療方案無法維持病毒載量在檢測限下的HIV攜帶者帶來了好消息,TALENT研究招募了一部分相當難治的患者,約25%的受試者是危重的、CD4計數<100個/µL的患者,超過70%的受試者對至少2種抗病毒藥物產生耐藥,在這樣一個極具有挑戰性的患者群體中,研究結果顯示兩藥治療方案已經足夠,耐藥數據也顯示了艾博韋泰的高耐藥屏障。這是一個激動人心的時刻,我們也希望在缺乏最優治療的特殊人群中看到更多積極的結果。
首都醫科大學附屬佑安醫院感染中心吳昊教授表示:艾滋病治療日趨精細化,藥物相互作用、耐藥、安全性及方便性對治療方案提出更高要求。使用艾博韋泰+LPV/r的兩藥方案與LPV/r+2NRTIs三藥方案相比,在4周、24周、48周均達到非劣效結果,表明無論短期應用還是長期應用,含艾博韋泰的兩藥簡化方案都具有優秀的療效;長效注射藥物具有很好的長期(48周)臨床使用依從性,艾博韋泰每周1次的給藥方案與口服藥具有同樣良好的安全性。
同時,中國醫學科學院北京協和醫院感染內科主任、中華醫學會感染性疾病分會主任委員兼艾滋病學組組長李太生教授表示:TALENT研究是第一個在中國HIV感染人群開展的大樣本新藥注冊研究,在全球HIV防治中貢獻了中國數據、中國方案。值得關注的是:超過70%的受試者入組時即對兩類以上的抗病毒藥物耐藥,含艾博韋泰的兩藥簡化方案為治療失敗的HIV感染者提供了全新的治療選擇。
IAS是世界上最有影響艾滋病科學大會,它領導著全球艾滋病毒研究社體,得到各方面的集體反應。前沿生物董事長、首席科學家謝東博士表示,首先特別感謝研究團隊和參加試驗患者對TALENT研究的貢獻,也很高興TALENT研究結果能在這次有聲望的會議上公布,不同靶點的兩藥組合療法是未來抗艾研究的主要方向,高效低毒的新型藥物組合,將為HIV患者帶來新的、更多的用藥選擇,十分值得研發和期待。
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