防曬劑廣泛應(yīng)用于防曬化妝品中，目前依據(jù)其作用原理主要分為兩類：一類是吸收紫外線的防曬劑，另一類是反射或散射紫外線的防曬劑。對(duì)化妝品防曬功效的評(píng)價(jià)，主要包括防曬指數(shù)(SPF值)測定、UVA防護(hù)指數(shù)(PFA值)測定、防曬效果防水性能測定三項(xiàng)內(nèi)容。

防曬指數(shù)(SPF值)測定

體外評(píng)價(jià)方法

利用儀器測試的方法進(jìn)行體外測試可以粗略評(píng)價(jià)防曬產(chǎn)品的防曬效果。常用的方法有紫外分光光度計(jì)法和根據(jù)紫外分光光度計(jì)原理制成的SPF測試儀法。根據(jù)防曬化妝品中紫外線吸收劑和屏蔽劑阻擋紫外線的性質(zhì)，將防曬產(chǎn)品涂在特殊膠帶上，使用不同波長的紫外線照射，測試樣品的吸光度，依據(jù)測試值大小直接評(píng)價(jià)產(chǎn)品的防曬效果。但體外儀器測試結(jié)果與生物體內(nèi)測試結(jié)果有較大差異，且國際法規(guī)中并沒有允許體外測試方法的結(jié)果用于產(chǎn)品的標(biāo)簽和宣稱，因此國際上一般采用人體測試方法測試防曬化妝品的SPF值。

人體評(píng)價(jià)方法

SPF人體測試方法是目前國際統(tǒng)一的測試方法。《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》(2015年版)中有明確的SPF值測定方法，受試部位限于后背腰部和肩線之間，受試者背部皮膚至少應(yīng)分三區(qū)：第一區(qū)直接用紫外線照射;第二區(qū)涂抹測試樣品后進(jìn)行紫外線照射;第三區(qū)涂抹SPF標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照品后進(jìn)行紫外線照射。照射時(shí)紫外線的劑量依次遞增，被照射皮膚由于淺表血管擴(kuò)張而產(chǎn)生不同程度的遲發(fā)性紅斑反應(yīng)。照射16 h ~24 h后由經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)的評(píng)價(jià)人員判斷，記錄受試者正常皮膚的最小紅斑量(MED)，即在紫外線照射后16 h ~24 h后，在照射部位出現(xiàn)清晰可見的紅斑(邊界清晰并覆蓋大部分照射區(qū)域)所需要的最低紫外線照射劑量或最短時(shí)間。測試樣品所保護(hù)皮膚的MED必須在同一受試者的受試部位并在同一天進(jìn)行，一次試驗(yàn)中，同一受試者皮膚上可進(jìn)行多個(gè)產(chǎn)品的測試。

UVA防護(hù)指數(shù)(PFA值)測定

體外評(píng)價(jià)方法

為了降低測試成本、提高測試效率，減少受試者皮膚損傷，避免倫理學(xué)問題，科學(xué)家們致力于研究利用體外方法評(píng)價(jià)防曬化妝品的長波紫外線(UVA)防護(hù)效果。

不同國家對(duì)于UVA防護(hù)效果的體外測試方法的原理一致，但具體操作細(xì)節(jié)有較大差異。原理基本上均為將化妝品均勻地涂在石英板、透氣膠帶、三醋酸纖維素膠片等人工載體上，用分光光度計(jì)或其他類似儀器設(shè)備測定其UVA波段的透過率。目前常用的體外測試方法有我國現(xiàn)行采用的標(biāo)準(zhǔn)方法Dif f ey臨界波長法、歐盟推薦的COLIPA/ISO方法、澳大利亞標(biāo)準(zhǔn)方法、美國FDA方法以及BOOTS星級(jí)表示法等。

《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》(2015年版)參考Diffey臨界波長法建立了“化妝品抗UVA能力儀器測定法”。我國采用的方法是將樣品涂于3M膜或具毛面PMMA(Polymethyl Methacrylate，聚甲基丙烯酸甲酯)板上，用SPF測定儀測定防曬化妝品抗UVA的能力。但值得注意的是，與歐盟、美國和國際ISO的體外儀器測定UVA防護(hù)效果方法不同的是，我國規(guī)定的儀器測定方法中并沒有紫外光照射樣品這一步，即未考慮產(chǎn)品的光穩(wěn)定性。從這一點(diǎn)看，目前我國UVA防護(hù)效果的儀器測定方法具有一定局限性。

人體評(píng)價(jià)方法

人體評(píng)價(jià)方法在評(píng)價(jià)化妝品防曬效果時(shí)，盡量模擬實(shí)際使用時(shí)的條件和情況，結(jié)果可信度高。PFA值的人體評(píng)價(jià)方法是以紫外線引起人體皮膚的紅斑和色素沉著作為終點(diǎn)指標(biāo)，來評(píng)估人體皮膚對(duì)紫外線刺激的反應(yīng)程度。

目前對(duì)于UVA防護(hù)效果的人體評(píng)價(jià)方法主要有延遲性皮膚黑化(PPD)法、即時(shí)性皮膚黑化法、光毒性防護(hù)指數(shù)法和紅斑防護(hù)指數(shù)法，其中PPD法是目前應(yīng)用最廣泛的評(píng)價(jià)防曬化妝品UVA防護(hù)性能的人體評(píng)價(jià)方法。

參考PPD法，《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》(2015年版)提出了“防曬化妝品長波紫外線防護(hù)指數(shù)PFA測定方法”，作為我國防曬化妝品UVA防護(hù)性能的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品標(biāo)識(shí)方式。

PPD法是利用氙弧燈作為光源，利用320 nm~400 nm的紫外光對(duì)人體皮膚進(jìn)行照射，觀察照射后2 h~4 h在整個(gè)照射部位皮膚上產(chǎn)生輕微黑化所需要的最小紫外線輻照劑量或最短輻射時(shí)間(即最小持續(xù)性黑化量，MPPD)，通過計(jì)算得到引起被防曬化妝品防護(hù)的皮膚產(chǎn)生黑化所需的MPPD與未被防護(hù)的皮膚產(chǎn)生黑化所需的MPPD的比值，判斷防曬產(chǎn)品的UVA防護(hù)效果。

《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》(2015年版)規(guī)定，測試人數(shù)有效數(shù)至少為10，最大有效數(shù)為20;每組數(shù)據(jù)的淘汰例數(shù)最多不能超過5例，個(gè)體PFA值計(jì)算要求精確到小數(shù)點(diǎn)后一位數(shù)字，計(jì)算防曬樣品防護(hù)全部受試者PFA值的算術(shù)平均值，取其整數(shù)部分作為該防曬樣品的PFA值，根據(jù)其大小在產(chǎn)品標(biāo)簽上標(biāo)識(shí)UVA防護(hù)等級(jí)PA。

運(yùn)用PPD法評(píng)價(jià)UVA防護(hù)效果已得到廣泛認(rèn)可，該方法確保了光的穩(wěn)定性，但MPPD的結(jié)果觀察容易受到室內(nèi)環(huán)境以及觀察者主觀因素的影響，不同實(shí)驗(yàn)室之間的結(jié)果可能也會(huì)有較大的差異，且高劑量的UVA可能灼傷皮膚，測試周期長、費(fèi)用高。

防曬效果防水性能測定

對(duì)于防曬化妝品SPF值的抗水、抗汗性能測試，美國FDA發(fā)布的試驗(yàn)方法被公認(rèn)為是客觀合理的標(biāo)準(zhǔn)方法，我國《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》(2015年版)參考該方法建立了“防曬化妝品防水性能測定方法”。其實(shí)驗(yàn)原理是，考察受試者在水的作用前后，防曬化妝品對(duì)皮膚的防護(hù)作用，評(píng)估防曬化妝品防水性能。所用設(shè)備為室內(nèi)水池，旋轉(zhuǎn)或水流浴缸均可，溫度維持在23 ℃~32 ℃，水質(zhì)應(yīng)新鮮，測試過程中記錄水溫、室溫及相對(duì)濕度。

一般防水性防曬化妝品

對(duì)于一般防水性的防曬化妝品，所標(biāo)識(shí)的SPF值應(yīng)該是該產(chǎn)品經(jīng)過40 min的抗水試驗(yàn)后測定的SPF值，測試的基本步驟為：①在皮膚受試部位涂抹防曬品，等待15 min~30 min或按標(biāo)簽說明要求進(jìn)行;②受試者在水中中等量活動(dòng)或水流以中等程度旋轉(zhuǎn)20 min，然后出水休息20 min(勿用毛巾擦拭試驗(yàn)部位);③入水再中等量活動(dòng)20 min，結(jié)束水中活動(dòng)，等待皮膚干燥(勿用毛巾擦拭試驗(yàn)部位);④按美國FDA規(guī)定的SPF人體測試方法進(jìn)行紫外線照射和測試。

強(qiáng)抗水性防曬化妝品

對(duì)于強(qiáng)抗水性的防曬化妝品，所標(biāo)識(shí)的SPF值應(yīng)該是該產(chǎn)品經(jīng)過80 min的抗水試驗(yàn)后測定的SPF值，測試的基本步驟為：①在皮膚受試部位涂抹防曬品，等待15 min~30 min或按標(biāo)簽說明要求進(jìn)行;②受試者第一次在水中中等量活動(dòng)20 min，然后出水休息20 min(勿用毛巾擦拭試驗(yàn)部位);③受試者第二次入水再中等量活動(dòng)20 min，然后出水休息20 min(勿用毛巾擦拭試驗(yàn)部位);④受試者第三次入水再中等量活動(dòng)20 min，然后出水休息20 min(勿用毛巾擦拭試驗(yàn)部位);⑤受試者第四次入水再中等量活動(dòng)20 min，結(jié)束水中活動(dòng)，等待皮膚干燥(勿用毛巾擦拭試驗(yàn)部位);⑥按美國FDA規(guī)定的SPF人體測試方法進(jìn)行紫外線照射和測試。

(來源：中國醫(yī)藥報(bào)作者單位：北京工商大學(xué)化妝品監(jiān)管科學(xué)研究院、北京三立慧評(píng)化妝品科技有限公司)