3月14-16日，ACROBiosystems百普賽斯特設(shè)展臺(tái)參與BIO CHINA 2024（EBC）易貿(mào)生物產(chǎn)業(yè)展覽會(huì)。本屆展覽會(huì)于蘇州國(guó)際博覽中心舉辦，旨在推動(dòng)中國(guó)生物醫(yī)藥企業(yè)和全球伙伴之間的交流合作。ACROBiosystems百普賽斯產(chǎn)品經(jīng)理劉延珂女士向來(lái)賓重點(diǎn)介紹了細(xì)胞與基因療法CMC生產(chǎn)GMP關(guān)鍵原料，為克服相關(guān)領(lǐng)域生物醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)、臨床全流程挑戰(zhàn)提供創(chuàng)新產(chǎn)品與方案。
細(xì)胞和基因治療（CGT）作為革命性的治療手段，在治療效果和作用機(jī)制方面相較于傳統(tǒng)藥物具有多方位的優(yōu)勢(shì)，是推動(dòng)醫(yī)療領(lǐng)域迎來(lái)劃時(shí)代變革的主導(dǎo)力量。但是作為新興產(chǎn)業(yè)，細(xì)胞基因治療產(chǎn)業(yè)仍面臨不少監(jiān)管挑戰(zhàn)。目前，各國(guó)藥監(jiān)部門對(duì)細(xì)胞和基因治療技術(shù)的認(rèn)知不斷加深，其監(jiān)管思路也逐漸清晰，尤其是中國(guó)、美國(guó)作為CGT藥物開(kāi)發(fā)的主要市場(chǎng)，中、美藥監(jiān)部門針對(duì)CGT各個(gè)細(xì)分的指導(dǎo)原則不斷出臺(tái)。實(shí)際上，細(xì)胞基因治療產(chǎn)品獲批IND申報(bào)的主要挑戰(zhàn)之一就是原輔料的質(zhì)量控制及內(nèi)外源病毒因子安全性評(píng)價(jià)。據(jù)悉，細(xì)胞治療產(chǎn)品藥學(xué)方面常見(jiàn)的注冊(cè)合規(guī)性退審或發(fā)補(bǔ)的共性問(wèn)題之一就是藥企對(duì)于生產(chǎn)用關(guān)鍵原材料的合規(guī)評(píng)價(jià)及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估缺失或不足。
劉延珂女士分享了細(xì)胞療法CMC規(guī)模化生產(chǎn)全過(guò)程所需要的原料，提供了ACROBiosystems百普賽斯的解決方案，提到“ACROBiosystems百普賽斯深入調(diào)研國(guó)內(nèi)外，特別是中、美CGT行業(yè)原材料相關(guān)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，在GMP產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)之初，就將各項(xiàng)法規(guī)要求融入到我們GMP產(chǎn)品的設(shè)計(jì)輸入中，矢志做出符合全球監(jiān)管要求的‘真正GMP級(jí)別’的原材料，更好助力CGT藥物臨床、上市申報(bào)。”
ACROBiosystems百普賽斯在蘇州建有12,000余平GMP工廠，輻射全球，具有蛋白、抗體、培養(yǎng)基和磁珠等CGT關(guān)鍵試劑生產(chǎn)能力。生產(chǎn)模式高度集約化、靈活化的多產(chǎn)品GMP生產(chǎn)能力，滿足中國(guó)、美國(guó)、歐盟等國(guó)家的GMP/cGMP規(guī)范要求，符合現(xiàn)代化設(shè)計(jì)理念。此外，ACROBiosystems百普賽斯還設(shè)置有創(chuàng)新實(shí)驗(yàn)室，可以基于客戶的實(shí)際應(yīng)用領(lǐng)域，進(jìn)行定制化開(kāi)發(fā)，并支持后續(xù)GMP級(jí)原料的升級(jí)。目前ACROBiosystems百普賽斯已在中國(guó)、美國(guó)和歐洲建立物流倉(cāng)儲(chǔ)體系，實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化、智能化出入庫(kù)，可以及時(shí)響應(yīng)全球客戶需求，提高發(fā)貨速度，縮短到貨周期，為全球客戶提供更快捷、穩(wěn)定的原料供應(yīng)。
ACROBiosystems百普賽斯GMP級(jí)別CMC生產(chǎn)關(guān)鍵原料包括細(xì)胞生長(zhǎng)因子、蛋白偶聯(lián)磁珠、細(xì)胞激活抗體、細(xì)胞基質(zhì)蛋白、細(xì)胞培養(yǎng)基、CRISPR/Cas酶和耐鹽全能核酸酶等。產(chǎn)品均符合中美藥典放行標(biāo)準(zhǔn)，用更嚴(yán)格的GMP質(zhì)量管理體系，加速藥物臨床、上市申報(bào)進(jìn)程。
ACROBiosystems百普賽斯簡(jiǎn)介
ACROBiosystems百普賽斯是百普賽斯集團(tuán)ACROBiosystems Group（股票代碼：301080）旗下品牌。集團(tuán)是成立于2010年的跨國(guó)生物科技公司，是為全球生物醫(yī)藥、健康產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域提供關(guān)鍵生物試劑產(chǎn)品及解決方案的行業(yè)平臺(tái)型基石企業(yè)。2021年在創(chuàng)業(yè)板上市。百普賽斯集團(tuán)業(yè)務(wù)遍布全球，橫跨亞洲、北美洲、歐洲，在中國(guó)、美國(guó)、瑞士等國(guó)家的十余個(gè)城市設(shè)有辦公室、研發(fā)中心及生產(chǎn)基地。目前累計(jì)服務(wù)客戶超9000家，與全球Top 20醫(yī)藥企業(yè)均建立了長(zhǎng)期、穩(wěn)定的合作伙伴關(guān)系。集團(tuán)旗下?lián)碛衅放?strong>ACROBiosystems百普賽斯、bioSeedin柏思薈、Condense Capital墾拓資本和ACRODiagnostics百斯醫(yī)學(xué)等。
ACROBiosystems百普賽斯子品牌包括膜杰作、Star Staining、Aneuro、ComboX、ActiveMax、GENPower等，主要產(chǎn)品及服務(wù)包括蛋白、抗體、試劑盒及分析檢測(cè)服務(wù)，應(yīng)用于腫瘤、自身免疫疾病、心血管病、傳染病、腦神經(jīng)等疾病的藥物篩選及優(yōu)化、臨床前實(shí)驗(yàn)及臨床試驗(yàn)、藥物生產(chǎn)過(guò)程及工藝控制（CMC）、診斷試劑開(kāi)發(fā)及優(yōu)化等研發(fā)及生產(chǎn)環(huán)節(jié)。
百普賽斯集團(tuán)ACROBiosystems Group以加速生物藥研發(fā)上市進(jìn)程和服務(wù)于更好的臨床應(yīng)用為使命，愿通過(guò)自己的努力，從為客戶帶來(lái)價(jià)值開(kāi)始，到為全球市場(chǎng)整個(gè)行業(yè)創(chuàng)造價(jià)值，公司不斷通過(guò)更新技術(shù)、產(chǎn)品、服務(wù)，積極為合作伙伴賦能，來(lái)加速包括靶點(diǎn)藥物和免疫治療藥物在內(nèi)的，各種生物醫(yī)藥的研發(fā)上市進(jìn)程和臨床上更好的應(yīng)用，最終為人類健康事業(yè)做出貢獻(xiàn)。
