當(dāng)時(shí)光的腳步來到2021年的最后一個(gè)月，一批影響你我的重要新規(guī)也將開始施行。舉報(bào)市場(chǎng)監(jiān)管領(lǐng)域重大違法行為可獲獎(jiǎng)勵(lì)，藥品安全相關(guān)管理規(guī)范進(jìn)一步完善……美好的生活，見證法治的進(jìn)步。

舉報(bào)市場(chǎng)監(jiān)管領(lǐng)域重大違法行為最高獎(jiǎng)勵(lì)100萬元

《市場(chǎng)監(jiān)管領(lǐng)域重大違法行為舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)暫行辦法》自12月1日起施行。

根據(jù)辦法，舉報(bào)以下重大違法行為，經(jīng)查證屬實(shí)結(jié)案后，將給予相應(yīng)獎(jiǎng)勵(lì)：違反食品、藥品、特種設(shè)備、工業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量安全相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的重大違法行為;具有區(qū)域性、系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)的重大違法行為;市場(chǎng)監(jiān)管領(lǐng)域具有較大社會(huì)影響，嚴(yán)重危害人民群眾人身、財(cái)產(chǎn)安全的重大違法行為;涉嫌犯罪移送司法機(jī)關(guān)被追究刑事責(zé)任的違法行為。

每起案件的舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)金額上限為100萬元。

藥品上市許可持有人須建立藥品安全委員會(huì)

《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》自12月1日起施行。規(guī)范明確，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)以防控風(fēng)險(xiǎn)為目的，將藥物警戒的關(guān)鍵活動(dòng)納入質(zhì)量保證系統(tǒng)中。

藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品安全委員會(huì)，設(shè)置專門的藥物警戒部門。創(chuàng)新藥和改良型新藥應(yīng)當(dāng)自取得批準(zhǔn)證明文件之日起每滿1年提交一次定期安全性更新報(bào)告，直至首次再注冊(cè)，之后每5年報(bào)告一次。

藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)向醫(yī)務(wù)人員、患者、公眾傳遞藥品安全性信息，溝通藥品風(fēng)險(xiǎn)。溝通工作不得包含任何廣告或產(chǎn)品推廣性質(zhì)的內(nèi)容。

違規(guī)辦理再保險(xiǎn)業(yè)務(wù)或被吊銷牌證

再保險(xiǎn)，是指保險(xiǎn)人將其承擔(dān)的保險(xiǎn)業(yè)務(wù)，部分轉(zhuǎn)移給其他保險(xiǎn)人的經(jīng)營行為。

為防范信用風(fēng)險(xiǎn)，12月1日起施行的《再保險(xiǎn)業(yè)務(wù)管理規(guī)定》明確，保險(xiǎn)人應(yīng)建立再保險(xiǎn)業(yè)務(wù)集中度管理制度，對(duì)分出業(yè)務(wù)集中于同一家再保險(xiǎn)接受人和與其關(guān)聯(lián)的再保險(xiǎn)接受人的情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)和管控。

保險(xiǎn)經(jīng)紀(jì)人從事再保險(xiǎn)經(jīng)紀(jì)業(yè)務(wù)，應(yīng)恪盡職責(zé)，不得損害保險(xiǎn)人的信譽(yù)和合法權(quán)益。

保險(xiǎn)公司、保險(xiǎn)經(jīng)紀(jì)人違反本規(guī)定辦理再保險(xiǎn)業(yè)務(wù)的，由銀保監(jiān)會(huì)及其派出機(jī)構(gòu)責(zé)令改正，處以5萬元以上30萬元以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，可以限制業(yè)務(wù)范圍、責(zé)令停止接受新業(yè)務(wù)或者吊銷業(yè)務(wù)許可證。

加強(qiáng)地下水超采治理和污染防治

《地下水管理?xiàng)l例》自12月1日起正式施行。條例針對(duì)當(dāng)前我國地下水保護(hù)利用存在的局部超采嚴(yán)重、污染問題突出等問題，從多方面作出重要制度安排。

比如，建立地下水“雙控”、地下水取水計(jì)量、地下水資源稅費(fèi)征收等制度，明確嚴(yán)格地下水取水許可申請(qǐng)條件、防止地下工程建設(shè)不利影響、禁止開采難以更新地下水等措施;劃定地下水污染防治重點(diǎn)區(qū)，嚴(yán)格地下水污染管控的措施等。