4月6日，上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司(下稱“聯(lián)影醫(yī)療”)回復(fù)科創(chuàng)板二輪問詢。
圖片來源：上交所官網(wǎng)
在二輪問詢中，上交所主要關(guān)注聯(lián)影醫(yī)療業(yè)務(wù)與收入、發(fā)出商品、研發(fā)支出資本化、上海智能等四個問題。
關(guān)于研發(fā)支出資本化，根據(jù)問詢回復(fù)，1)RT類產(chǎn)品的系統(tǒng)復(fù)雜度和技術(shù)難度要高于影像類產(chǎn)品，且RT類產(chǎn)品屬于發(fā)行人新切入產(chǎn)品領(lǐng)域，因而需要更多的設(shè)計和驗證步驟;2)RT類產(chǎn)品從產(chǎn)品臨床試驗備案到產(chǎn)品獲批的平均時間間隔顯著長于其他類別產(chǎn)品;3)發(fā)行人RT系列產(chǎn)品的資本化率為40.71%，顯著高于平均資本化率及同行業(yè)可比公司資本化率。
上交所要求發(fā)行人補(bǔ)充說明：(1)RT產(chǎn)品為新產(chǎn)品系列，臨床試驗需要惡性腫瘤患者參加且需對患者進(jìn)行治療，其臨床試驗風(fēng)險是否較發(fā)行人其他需要臨床試驗的產(chǎn)品顯著增加，資本化時點(diǎn)的技術(shù)可行性是否存在重大差異;(2)從產(chǎn)品臨床試驗備案到產(chǎn)品獲批過程中的研發(fā)支出的明細(xì)構(gòu)成，是否符合行業(yè)慣例，資本化率較高的原因;(3)針對RT產(chǎn)品，發(fā)行人是否已建立完善銷售渠道，結(jié)合報告期內(nèi)RT產(chǎn)品銷售情況說明相關(guān)產(chǎn)品產(chǎn)生經(jīng)濟(jì)利益的情況;(4)結(jié)合上述問題進(jìn)一步論證RT資本化政策是否符合《企業(yè)會計準(zhǔn)則》的規(guī)定。
聯(lián)影醫(yī)療回復(fù)稱，RT產(chǎn)品與發(fā)行人其他需要臨床試驗的產(chǎn)品相比，不存在臨床試驗風(fēng)險顯著增加的情況，資本化時點(diǎn)的技術(shù)可行性亦不存在重大差異，具體分析如下：
1、從臨床方案及難度來看，發(fā)行人RT產(chǎn)品的資本化時點(diǎn)較為謹(jǐn)慎
與創(chuàng)新藥或介入類器械設(shè)備相比，發(fā)行人產(chǎn)品研發(fā)難度主要集中在產(chǎn)品研究階段。發(fā)行人研發(fā)產(chǎn)品在取得第三方檢驗機(jī)構(gòu)出具的《檢驗報告》時，即表明產(chǎn)品已達(dá)到設(shè)計要求、諸如產(chǎn)品性能、電氣安全、電磁兼容性和環(huán)境試驗等安全性和產(chǎn)品有效性相關(guān)指標(biāo)已經(jīng)得到專業(yè)檢測機(jī)構(gòu)的驗證。需要臨床試驗的產(chǎn)品在完成臨床試驗備案即表明臨床試驗方案已得到醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門認(rèn)可，可以開展臨床試驗。臨床試驗備案階段/取得檢驗合格報告到產(chǎn)品獲批階段，研發(fā)主要工作為根據(jù)臨床試驗反饋或生產(chǎn)、服務(wù)工程師等反饋進(jìn)行產(chǎn)品設(shè)計優(yōu)化，此階段不存在實質(zhì)性研發(fā)難度。
就發(fā)行人RT產(chǎn)品與影像類設(shè)備產(chǎn)品及臨床試驗風(fēng)險更高的介入類器械產(chǎn)品在主管部門對不同類別醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗監(jiān)管要求及臨床難度方面對比看，RT產(chǎn)品臨床監(jiān)管要求顯著低于介入類器械，接近于影像類產(chǎn)品。
從相關(guān)對比情況可知，發(fā)行人RT產(chǎn)品的臨床試驗要求及難度介于影像類產(chǎn)品和介入類器械產(chǎn)品之間，但從試驗方法、評價指標(biāo)和樣本量等維度的要求來看，更為接近影像類產(chǎn)品。
發(fā)行人的研發(fā)支出資本化開始時點(diǎn)與賽諾醫(yī)療基本一致，但早于心脈醫(yī)療。
根據(jù)賽諾醫(yī)療公開披露信息，產(chǎn)品成功完成首例人體臨床試驗為獲得倫理批件或臨床批件后的關(guān)聯(lián)步驟，相應(yīng)環(huán)節(jié)間隔周期較短，其與心脈醫(yī)療的研發(fā)支出資本化時點(diǎn)接近。因此，發(fā)行人的研發(fā)支出資本化開始時點(diǎn)與心脈醫(yī)療亦不存在重大差異。考慮到發(fā)行人RT產(chǎn)品在臨床試驗階段的風(fēng)險低于介入類器械產(chǎn)品，因此選擇的研發(fā)支出資本化開始時點(diǎn)較為謹(jǐn)慎。從實際的臨床試驗風(fēng)險來看，亦不存在顯著高于影像類產(chǎn)品的情況。
2、從監(jiān)管要求來看，RT產(chǎn)品在境外主要國家/地區(qū)并不強(qiáng)制要求臨床試驗放射治療技術(shù)最早應(yīng)用于1948年，目前已經(jīng)成為腫瘤治療的主流手段之一。
RT產(chǎn)品為市場上成熟用于腫瘤放射治療產(chǎn)品，主要國際及國內(nèi)品牌方包括醫(yī)科達(dá)、瓦里安、新華醫(yī)療以及東軟等。RT產(chǎn)品在全球范圍內(nèi)臨床應(yīng)用的時間已較長，根據(jù)歐盟醫(yī)療器械法律(REGULATION(EU)2017/745OFTHEEUROPEANPARLIAMENTANDOFTHECOUNCILof5April2017onmedicaldevices)第54條，第61條及附錄8的要求，RT產(chǎn)品在歐盟被劃分為II類醫(yī)療器械，無強(qiáng)制要求進(jìn)行臨床試驗;根據(jù)美國聯(lián)邦法規(guī)21CFRSubchapterH的規(guī)定，RT產(chǎn)品在美國并非強(qiáng)制要求進(jìn)行臨床試驗的產(chǎn)品。
3、從臨床試驗成功率來看，RT產(chǎn)品在臨床階段的失敗風(fēng)險較低
經(jīng)公開檢索國家藥品監(jiān)督管理局、美國食品藥品監(jiān)督管理局等網(wǎng)站信息，未發(fā)現(xiàn)RT產(chǎn)品被駁回注冊或者宣布臨床失敗的情況。
但針對介入類器械產(chǎn)品的臨床失敗案例則相對較多，如強(qiáng)生公司2007年針對其鈷鉻合金支架開展的COSTARII試驗未達(dá)到主要終點(diǎn)，產(chǎn)品未能獲得FDA批準(zhǔn);美敦力的Endeavor支架在臨床試驗ENDEAVORIII中的結(jié)果顯示，其在節(jié)段內(nèi)晚期管腔丟失率指標(biāo)未達(dá)到預(yù)定終點(diǎn);2021年美國BD公司的外周藥物球囊臨床試驗未達(dá)到終點(diǎn)，產(chǎn)品注冊被FDA駁回。
綜上所述，RT產(chǎn)品與發(fā)行人其他需要臨床試驗的產(chǎn)品相比，不存在臨床試驗風(fēng)險顯著增加的情況，資本化時點(diǎn)的技術(shù)可行性亦不存在重大差異。
發(fā)行人自2013年開始首款RT產(chǎn)品的研發(fā)立項，報告期末共完成兩款RT產(chǎn)品研發(fā)。
公司首款RT產(chǎn)品資本化階段研發(fā)支出均在報告期前，由于需要進(jìn)行臨床試驗，且為公司首款治療類產(chǎn)品，因此資本化階段投入較大;公司第二款RT產(chǎn)品資本化階段在報告期內(nèi)，無需進(jìn)行臨床試驗，資本化階段投入相對較小。
RT產(chǎn)品資本化階段發(fā)生的研發(fā)支出主要為臨床試驗相關(guān)項目、職工薪酬、配件及材料及其他支出項目。對于發(fā)行人研發(fā)的首款RT產(chǎn)品，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等規(guī)定需要進(jìn)行臨床試驗，該款產(chǎn)品資本化的研發(fā)支出中臨床試驗相關(guān)費(fèi)用支出2,357.01萬元，主要包括研發(fā)人員在RT產(chǎn)品臨床試驗過程中發(fā)生的支持臨床試驗與設(shè)備持續(xù)維護(hù)相關(guān)的人力成本1,446.50萬元，與臨床試驗相關(guān)的支付給臨床合作醫(yī)院及醫(yī)療服務(wù)公司用于受試者治療及檢測相關(guān)的支出768.92萬元及臨床試驗過程所需的耗材成本141.59萬元。在臨床試驗過程中，部分研發(fā)人員持續(xù)負(fù)責(zé)統(tǒng)籌管理臨床試驗進(jìn)展(包括項目管理、受試者招募、治療安排與協(xié)調(diào)及信息統(tǒng)計等內(nèi)容)、駐場跟蹤統(tǒng)計用戶使用需求、解決使用樣機(jī)過程中的故障以及進(jìn)行應(yīng)用軟件調(diào)試等支持臨床試驗相關(guān)的研發(fā)活動。公司支付予臨床合作醫(yī)院及醫(yī)療服務(wù)公司的費(fèi)用主要包括醫(yī)院治療支出、臨床耗材支出、醫(yī)療服務(wù)公司費(fèi)用等，其比例低于介入類醫(yī)療器械或者藥物臨床的費(fèi)用比例，主要因為公司RT產(chǎn)品受試者數(shù)十人的規(guī)模相比介入類醫(yī)療器械或者藥物臨床較小。臨床試驗過程中的耗材成本主要為樣機(jī)所需更換的備件、維護(hù)工具等支出，公司RT產(chǎn)品臨床試驗無需采用隨機(jī)對照實驗，因此無需購入競品設(shè)備，亦無相應(yīng)設(shè)備材料支出。
除上述與發(fā)行人首款RT產(chǎn)品臨床試驗相關(guān)的研發(fā)支出外，公司在RT產(chǎn)品研發(fā)資本化階段在不影響產(chǎn)品核心關(guān)鍵部件、臨床應(yīng)用功能、產(chǎn)品安全性及有效性的前提下同時進(jìn)行多項與提升產(chǎn)品可服務(wù)性及可生產(chǎn)性相關(guān)的研發(fā)活動，因此投入較多研發(fā)人力成本及研發(fā)配件及材料成本，這些研發(fā)活動主要包括：
1)優(yōu)化影像設(shè)備引導(dǎo)的工作流、提升影像精度開發(fā)、優(yōu)化治療計劃的建模與算法、提升計算速度以及人機(jī)交互體驗等與產(chǎn)品使用相關(guān)的研發(fā)活動;2)提升加速管、劑量監(jiān)控系統(tǒng)、多葉光柵及治療床等部件的穩(wěn)定性，開發(fā)工裝、測試生產(chǎn)工序為量產(chǎn)準(zhǔn)備等與產(chǎn)品可生產(chǎn)性、可服務(wù)性相關(guān)的研發(fā)活動。在資本化階段發(fā)生的研發(fā)配件及材料支出，主要包括與上述產(chǎn)品設(shè)計優(yōu)化、提升可生產(chǎn)性及可服務(wù)性相關(guān)的研發(fā)支出，包括射線產(chǎn)生模塊、影像鏈、控制模塊、治療床及機(jī)械部件相關(guān)的組件，以及所需的測試平臺等支出，因RT產(chǎn)品研發(fā)所需配件及部分材料單價高，研發(fā)資本化階段投入的配件及材料成本占比較高。
RT放療類產(chǎn)品的同行業(yè)公司，國際廠商主要包括瓦里安、醫(yī)科達(dá)、ViewRay及RefleXionMedical等放射治療產(chǎn)品制造商，國內(nèi)廠商主要包括新華醫(yī)療及東軟。經(jīng)查閱前述放療類設(shè)備制造商，以及發(fā)行人所屬行業(yè)可比公司邁瑞醫(yī)療和萬東醫(yī)療公開披露的財務(wù)信息，同行業(yè)可比公司未披露研發(fā)投入資本化明細(xì)情況。
就公司自身而言，RT產(chǎn)品資本化階段的研發(fā)支出明細(xì)構(gòu)成與影像類產(chǎn)品無重大差異。
RT資本化率相對較高，主要原因系一方面RT產(chǎn)品相對于影像類產(chǎn)品臨床試驗周期較長，由于尋找合適被試樣本(腫瘤病人)難度大、需對病人進(jìn)行治療，其臨床試驗周期較長，流程更為復(fù)雜，臨床試驗投入大同時需要根據(jù)臨床試驗的治療進(jìn)展及結(jié)果對產(chǎn)品進(jìn)行優(yōu)化提升;另一方面，RT在資本化階段對產(chǎn)品使用優(yōu)化相關(guān)的研發(fā)活動也比其他影像類產(chǎn)品長，第三方檢驗已驗證RT產(chǎn)品的安全性和有效性，但由于RT產(chǎn)品本身的復(fù)雜性，硬件涉及直線加速器及CT等，軟件涉及治療及影像類軟件，產(chǎn)品工藝復(fù)雜，在量產(chǎn)之前需要持續(xù)研發(fā)活動保證產(chǎn)品的穩(wěn)定性及達(dá)到可量產(chǎn)要求。因此，RT資本化階段的投入較其他產(chǎn)品更大，資本化率較發(fā)行人其他影像類產(chǎn)品高。
截至2021年12月31日，發(fā)行人研發(fā)完成的兩款RT系列產(chǎn)品平均資本化階段的時間周期為16個月，其中，需要進(jìn)行臨床試驗的首款RT產(chǎn)品于2017年2月完成臨床試驗備案，2018年12月取得產(chǎn)品注冊證，研發(fā)資本化期間為23個月，不需要臨床試驗的第二款產(chǎn)品資本化期間為10個月，整體明顯長于其他影像類產(chǎn)品。由于臨床試驗投入以及過程中持續(xù)的研發(fā)投入，導(dǎo)致RT產(chǎn)品資本化期間發(fā)生的研發(fā)支出高于發(fā)行人其他影像類產(chǎn)品，研發(fā)資本化率高于發(fā)行人其他影像類產(chǎn)品。在RT產(chǎn)品研發(fā)資本化期間，公司研發(fā)人員除配合支持臨床試驗設(shè)備的正常維護(hù)使用之外，還同時進(jìn)行與產(chǎn)品使用優(yōu)化相關(guān)的研發(fā)活動，主要包括提升RT產(chǎn)品運(yùn)行穩(wěn)定性、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及布局有利于操作以及解決產(chǎn)品運(yùn)行過程中偶發(fā)的軟件問題等，例如通過引入合理的整流濾波電容，讓電源輸出運(yùn)行更穩(wěn)定，系統(tǒng)更優(yōu)化等。RT產(chǎn)品臨床試驗本身投入較大以及在研發(fā)資本化期間的一系列研發(fā)活動，需要公司持續(xù)投入人力及材料等成本，因此導(dǎo)致RT產(chǎn)品的資本化率高于發(fā)行人其他影像類產(chǎn)品。
關(guān)于發(fā)出商品，根據(jù)問詢回復(fù)，報告期各期末合同尚未簽訂的發(fā)出商品金額占比分別為32.68%、30.52%和39.62%;截至報告期末，發(fā)行人對庫齡3年以上的發(fā)出商品計提跌價準(zhǔn)備的比例為47.98%。
上交所要求發(fā)行人補(bǔ)充說明：(1)區(qū)分已簽訂銷售合同和未簽訂銷售合同的發(fā)出商品，分別說明庫齡情況、產(chǎn)品系列構(gòu)成情況、銷售模式情況和期后收入確認(rèn)情況;(2)未簽訂銷售合同發(fā)出商品的合規(guī)性，是否符合行業(yè)慣例，發(fā)行人的發(fā)出商品占比與同行業(yè)可比公司的比較情況;未簽訂銷售合同的發(fā)出商品是否存在推廣試用機(jī)的情形，相關(guān)會計處理是否符合《企業(yè)會計準(zhǔn)則》的規(guī)定;(3)對于已簽訂銷售合同的長庫齡發(fā)出商品，未進(jìn)行安裝調(diào)試/獲取終驗報告的原因;(4)已簽訂和未簽訂銷售合同的發(fā)出商品期后結(jié)轉(zhuǎn)收入的可能性是否存在較大差異，發(fā)行人未分別計提跌價的原因，進(jìn)一步分析發(fā)出商品跌價準(zhǔn)備計提的充分性。
聯(lián)影醫(yī)療回復(fù)稱，報告期各期末，發(fā)行人在簽署銷售合同后發(fā)出的發(fā)出商品的臺次分別為433臺、285臺、190臺，占比分別為81.09%、78.30%、78.84%;對應(yīng)金額分別為44,904.85萬元、32,539.97萬元、28,990.03萬元，占比分別為54.39%、52.62%、56.70%，數(shù)量和金額均呈現(xiàn)下降趨勢。發(fā)行人日常經(jīng)營中絕大多數(shù)發(fā)出商品在簽署銷售合同后才會進(jìn)行發(fā)運(yùn);對于尚未完成銷售合同簽署流程的發(fā)出商品，發(fā)行人在終端醫(yī)療機(jī)構(gòu)明確表明對公司產(chǎn)品購買計劃后，公司運(yùn)營部人員綜合評估終端醫(yī)療機(jī)構(gòu)的歷史合作關(guān)系、聲譽(yù)和購買能力等因素，對于資質(zhì)和信譽(yù)較好的部分終端醫(yī)療機(jī)構(gòu)提出的商業(yè)合作機(jī)會，提起內(nèi)部審批流程，需公司銷售業(yè)務(wù)相關(guān)負(fù)責(zé)人審批通過后，才能提交發(fā)貨申請至物流部安排出庫和發(fā)貨。
發(fā)行人產(chǎn)品從發(fā)運(yùn)到完成安裝調(diào)試流程或驗收流程均需要一定周期，發(fā)出商品涵蓋發(fā)行人各產(chǎn)品類型。發(fā)出時已簽訂銷售合同的發(fā)出商品庫齡以1年以內(nèi)為主，報告期各期末占比分別為78.54%、81.15%及80.14%。在銷售模式上以經(jīng)銷為主，與發(fā)行人整體經(jīng)銷為主的銷售模式相一致。
發(fā)行人報告期各期末未簽訂銷售合同的發(fā)出商品金額分別為37,663.17萬元、29,297.33萬元和22,137.36萬元，呈持續(xù)下降趨勢。發(fā)行人未簽訂銷售合同的發(fā)出商品以高端產(chǎn)品MI系列產(chǎn)品為主，報告期各期末占比分別為83.82%、85.06%及76.92%，由于終端醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購MI系列產(chǎn)品的招標(biāo)流程更復(fù)雜，終端醫(yī)療機(jī)構(gòu)辦理有關(guān)證照的實際進(jìn)展情況不一，部分MI系列產(chǎn)品的安裝調(diào)試流程和驗收流程也相應(yīng)拉長，形成長庫齡MI系列發(fā)出商品。2019年末和2020年末未簽訂銷售合同的發(fā)出商品在期后截至2022年1月31日的收入實現(xiàn)率分別為71.46%及53.50%。
報告期各期末，發(fā)出商品在發(fā)運(yùn)時已簽署銷售合同的金額占比略高于未簽署銷售合同的發(fā)出商品，整體占比差異不大。在發(fā)運(yùn)時已簽訂銷售合同的發(fā)出商品庫齡集中在1年以內(nèi);發(fā)運(yùn)時尚未簽署銷售合同的發(fā)出商品，2019年末庫齡以1年以內(nèi)為主，2020年末、2021年末的發(fā)運(yùn)時尚未簽署合同的發(fā)出商品庫齡以1年以上庫齡為主。
報告期各期末，發(fā)運(yùn)時尚未簽署銷售合同的發(fā)出商品金額逐年下降;按庫齡來看，庫齡在1年以內(nèi)的發(fā)運(yùn)時尚未簽署銷售合同的發(fā)出商品金額逐年下降，3年以上長庫齡部分金額逐年增長，表明公司未簽署銷售合同就發(fā)運(yùn)的情況減少或新增的未簽署合同發(fā)運(yùn)的產(chǎn)品周轉(zhuǎn)加快。長庫齡發(fā)出商品主要為報告期前已經(jīng)發(fā)運(yùn)的、于發(fā)運(yùn)時暫未簽署合同的MI系列產(chǎn)品，截至2021年12月31日，相關(guān)整機(jī)金額為6,782.16萬元。
報告期各期末，發(fā)行人發(fā)出商品涉及各個產(chǎn)品系列，以MI系列產(chǎn)品為主，主要是由于MI系列產(chǎn)品單臺價值在數(shù)百萬元至數(shù)千萬元不等，貨值較高。發(fā)運(yùn)時已簽訂銷售合同的發(fā)出商品在各個產(chǎn)品系列間較為均衡，以MR和CT產(chǎn)品為主。未簽訂銷售合同的發(fā)出商品以MI系列產(chǎn)品為主，該部分金額在報告期各期末呈現(xiàn)逐年下降趨勢。
報告期各期末，發(fā)行人發(fā)出商品發(fā)運(yùn)時已簽署銷售合同的以經(jīng)銷模式為主，發(fā)運(yùn)時尚未簽署銷售合同的以直銷模式為主。經(jīng)銷模式下，發(fā)行人與經(jīng)銷商簽訂銷售合同;直銷模式下，發(fā)行人與終端醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽署銷售合同。發(fā)行人在銷售功能相對復(fù)雜且單臺次貨值高的高端產(chǎn)品(如：MI系列產(chǎn)品)時，通常會選擇直銷模式自行推廣。發(fā)行人直銷客戶中公立醫(yī)院、高校和研究機(jī)構(gòu)等財政體系內(nèi)單位較多，其采購流程相對復(fù)雜，需要履行內(nèi)部流程和財政審批等程序后才能完成合同簽署;應(yīng)對此類歷史合作情況及信譽(yù)較好、但采購內(nèi)部流程耗時較長的客戶的緊急采購需求，發(fā)行人會在內(nèi)部審批通過后采取先發(fā)貨后簽署銷售合同的銷售模式。
報告期各期末，發(fā)行人發(fā)出商品發(fā)運(yùn)時已簽署銷售合同的期后收入結(jié)轉(zhuǎn)比例分別為91.41%、82.44%及28.63%;發(fā)運(yùn)時尚未簽署合同的發(fā)出商品期后確認(rèn)收入的比例分別為71.46%、53.50%及1.29%。2021年末未簽訂合同即發(fā)運(yùn)的發(fā)出商品期后結(jié)轉(zhuǎn)收入比例較低，系期后合同簽署流程及安裝調(diào)試流程需要的完成時間較長所致。發(fā)運(yùn)時未完成合同簽署的發(fā)出商品期后結(jié)轉(zhuǎn)收入比例整體相對較低，主要是受到部分報告期前未簽署合同即發(fā)運(yùn)的長庫齡MI系列發(fā)出商品影響，該部分發(fā)出商品以發(fā)行人早期推出的高端設(shè)備為主。2021年年末，該部分產(chǎn)品庫齡在3年以上的金額為6,782.16萬元，金額較大，周轉(zhuǎn)較慢，對收入結(jié)轉(zhuǎn)比例的影響大。
如本問詢回復(fù)之“問題2：關(guān)于發(fā)出商品”之“(四)已簽訂和未簽訂銷售合同的發(fā)出商品期后結(jié)轉(zhuǎn)收入的可能性是否存在較大差異，發(fā)行人未分別計提跌價的原因，進(jìn)一步分析發(fā)出商品跌價準(zhǔn)備計提的充分性”之“1、已簽訂和未簽訂銷售合同的發(fā)出商品期后結(jié)轉(zhuǎn)收入的可能性是否存在較大差異”中所示，僅考慮報告期內(nèi)每年新增發(fā)出商品，報告期各期末，發(fā)行人發(fā)出商品于發(fā)運(yùn)時已簽署銷售合同和未簽署銷售合同的，在期后收入結(jié)轉(zhuǎn)比例的差異在合理范圍內(nèi)。
發(fā)行人針對未簽署銷售合同即發(fā)貨的情形制定了嚴(yán)格的內(nèi)部控制制度并予以執(zhí)行，公司內(nèi)控合規(guī)且有效。
發(fā)行人未簽訂銷售合同發(fā)出商品的業(yè)務(wù)行為未違反法律、行政法規(guī)的強(qiáng)制性規(guī)定。
發(fā)行人業(yè)務(wù)特征與存在未簽署合同即發(fā)出商品的部分上市公司的業(yè)務(wù)特征較為接近，未簽訂銷售合同發(fā)出商品具有合理性。
發(fā)行人同行業(yè)可比公司中，邁瑞醫(yī)療未披露發(fā)出商品相關(guān)信息。萬東醫(yī)療于其非公開發(fā)行申請反饋回復(fù)文件中披露2020年末發(fā)出商品占存貨原值比例為33.24%，與發(fā)行人同期發(fā)出商品占存貨原值比例相近。
發(fā)行人同期發(fā)出商品原值金額占存貨原值金額的比略高于東軟醫(yī)療披露的相應(yīng)比例，主要是發(fā)行人發(fā)出商品產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和東軟醫(yī)療的發(fā)出商品的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)差異造成。東軟醫(yī)療的發(fā)出商品以CT產(chǎn)品為主，同時存在少量MR產(chǎn)品、GXR產(chǎn)品、US產(chǎn)品及IVD產(chǎn)品;發(fā)行人的發(fā)出商品涵蓋MI系列產(chǎn)品、MR系列產(chǎn)品、RT系列產(chǎn)品、CT系列產(chǎn)品及XR系列產(chǎn)品，其中，MI系列產(chǎn)品占比最高。
發(fā)行人發(fā)出商品包含較多的MI產(chǎn)品、MR產(chǎn)品和RT產(chǎn)品，該部分產(chǎn)品安裝調(diào)試或驗收流程更為復(fù)雜;平均所需確認(rèn)收入時長較以CT產(chǎn)品為主的東軟醫(yī)療發(fā)出商品更高。
醫(yī)療器械行業(yè)上市公司中，東富龍主要產(chǎn)品為凍干機(jī)系統(tǒng)等設(shè)備，收入確認(rèn)政策為客戶收到貨物并驗收，經(jīng)安裝調(diào)試后出具驗收清單或驗收報告后確認(rèn)收入，或在合同約定的時間內(nèi)未經(jīng)拒收時即可確認(rèn)收入。東富龍存貨金額及發(fā)出商品占存貨原值比例與公司較為可比，主要是由于兩家公司雖然銷售產(chǎn)品不同，但均為大型醫(yī)療設(shè)備，安裝調(diào)試流程及驗收流程耗時較長，且收入確認(rèn)政策較為相似。
盈康生命2016年通過收購瑪西普進(jìn)入放射外科設(shè)備領(lǐng)域，主要專注于伽馬刀的研發(fā)、銷售和服務(wù);其主營收入構(gòu)成中也包括醫(yī)療服務(wù)收入。盈康生命針對合同約定需要安裝驗收的伽馬刀設(shè)備的銷售收入確認(rèn)時點(diǎn)具體為在安裝完成并取得驗收報告后，按照合同約定的價格確認(rèn)商品銷售收入，因此期末形成發(fā)出商品。盈康生命期末發(fā)出商品占全部存貨的比例與公司發(fā)出商品比例相對接近。
2020年盈康生命健康醫(yī)療板塊收入金額及占主營業(yè)務(wù)收入比例均增長較多，期末未達(dá)到收入確認(rèn)狀態(tài)的發(fā)出商品較少，發(fā)出商品占存貨比例較發(fā)行人相應(yīng)比例偏低。
魚躍醫(yī)療所銷售的器械產(chǎn)品主要集中在呼吸供氧、康復(fù)護(hù)理、手術(shù)器械、高值耗材、中醫(yī)診斷器械、藥用貼膏及高分子衛(wèi)生輔料等領(lǐng)域。魚躍醫(yī)療銷售商品需要安裝和檢驗的，在購買方接受商品以及安裝和檢驗完畢前，不確認(rèn)收入，待安裝和檢驗完畢后確認(rèn)收入。其發(fā)出商品占存貨總金額比發(fā)行人相關(guān)比例更低，主要系由于魚躍醫(yī)療銷售的器械產(chǎn)品結(jié)構(gòu)中存在醫(yī)用耗材產(chǎn)品，耗材通常不需要經(jīng)過安裝或檢驗，因此魚躍醫(yī)療的發(fā)出商品周轉(zhuǎn)速度相對發(fā)行人更快。
發(fā)行人未簽訂銷售合同的發(fā)出商品符合存貨及發(fā)出商品的定義，其分類及計量符合《企業(yè)會計準(zhǔn)則》的相關(guān)規(guī)定。
報告期各期新增發(fā)出商品，發(fā)貨時已簽署銷售合同的期后收入結(jié)轉(zhuǎn)占比分別為96.08%、89.42%和33.66%，于發(fā)貨時尚未簽署銷售合同的期后收入結(jié)轉(zhuǎn)占比分別為79.99%、72.37%及3.17%。對于2019年和2020年新增發(fā)出商品，已簽訂銷售合同發(fā)出商品期后結(jié)轉(zhuǎn)收入比例略高于未簽訂合同發(fā)出商品結(jié)轉(zhuǎn)收入比例，主要因為合同簽訂流程所需時間影響，但無論于發(fā)出時是否簽署銷售合同，發(fā)出商品在期后確認(rèn)收入的比例均高于70%，實現(xiàn)收入的可能性很高。2021年新增發(fā)出商品，發(fā)出時已簽署銷售合同和未簽署銷售合同的結(jié)轉(zhuǎn)比例差異較大主要是由于統(tǒng)計時間較短，發(fā)出時未簽訂銷售合同的發(fā)出商品所需的流程時間相對較長。當(dāng)年新增的于發(fā)運(yùn)時暫未簽署銷售合同即發(fā)出的商品期后確認(rèn)收入的比例略低于已簽署銷售合同的發(fā)出商品，但差異仍在合理范圍內(nèi)。
將發(fā)出商品作為一個整體來估計其期后不能實現(xiàn)收入的可能性，從而確認(rèn)發(fā)出商品跌價準(zhǔn)備計提金額的方法合理。
發(fā)行人對發(fā)出商品計提的跌價準(zhǔn)備主要針對發(fā)出商品最終無法實現(xiàn)銷售從而造成損失的風(fēng)險。發(fā)行人通過比較可觀察的期后一定較長期間內(nèi)不能實現(xiàn)銷售的比例與發(fā)行人存貨跌價準(zhǔn)備的計提比例具體評估存貨跌價準(zhǔn)備計提是否充分。
于報告期末，發(fā)行人觀察報告期初即2019年1月1日發(fā)出商品在期后截至2022年1月31日止37個月的期間內(nèi)實現(xiàn)銷售的情形，該部分發(fā)出商品整體超過85%(未簽訂銷售合同部分73.70%，已簽訂銷售合同部分95.37%，整體86.81%)實現(xiàn)了期后銷售。由此，在考慮超過37個月的發(fā)出商品即完全不能實現(xiàn)銷售的極端情形下，86.81%發(fā)出商品于期后37個月時間實現(xiàn)銷售，完成收入確認(rèn)。
發(fā)行人報告期末發(fā)出商品整體計提比例為14.00%，發(fā)行人發(fā)出商品整體14.00%的計提比例已完全覆蓋期后37個月未能完成收入結(jié)轉(zhuǎn)的風(fēng)險，發(fā)行人報告期末發(fā)出商品跌價計提比例充足。發(fā)行人報告期內(nèi)對于發(fā)出商品跌價準(zhǔn)備的計提政策和方法保持一致，且根據(jù)當(dāng)年具體情況更新相應(yīng)計提比例，發(fā)出商品跌價準(zhǔn)備計提比例整體穩(wěn)定，報告期內(nèi)發(fā)行人發(fā)出商品跌價準(zhǔn)備的計提是充分的。
