2022年12月21日，深圳善康醫(yī)藥科技股份有限公司(下稱“善康醫(yī)藥”)沖刺科創(chuàng)板IPO獲上交所受理，本次擬募資13.27億元。
圖片來源：上交所官網(wǎng)
善康醫(yī)藥公司主要從事以預(yù)防阿片類毒品復(fù)吸、治療酒精使用障礙為代表的成癮治療藥物等創(chuàng)新藥的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，是一家擁有自主知識產(chǎn)權(quán)和全球視野的國際化創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)，致力于打造成癮治療的“中國方案”。
(資料圖)
圖片來源：公司招股書
財務(wù)數(shù)據(jù)顯示，公司2019年、2020年、2021年、2022年前6月歸母凈虧損分別為3029.78萬元、3323.13萬元、6615.61萬元、4767.98萬元。
公司選擇《上海證券交易所科創(chuàng)板股票發(fā)行上市審核規(guī)則》第二十二條之“(五)預(yù)計市值不低于人民幣40億元，主要業(yè)務(wù)或產(chǎn)品需經(jīng)國家有關(guān)部門批準(zhǔn)，市場空間大，目前已取得階段性成果。醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)需至少有一項核心產(chǎn)品獲準(zhǔn)開展二期臨床試驗(yàn)，其他符合科創(chuàng)板定位的企業(yè)需具備明顯的技術(shù)優(yōu)勢并滿足相應(yīng)條件”作為上市標(biāo)準(zhǔn)。發(fā)行人核心產(chǎn)品納曲酮植入劑的2個適應(yīng)癥分別處于產(chǎn)品注冊申請準(zhǔn)備階段和Ⅱ期臨床階段，且該產(chǎn)品符合市場空間大的特征。
本次擬募資用于新藥研發(fā)項目、創(chuàng)新藥高端制劑生產(chǎn)基地建設(shè)項目、營銷網(wǎng)絡(luò)建設(shè)項目、補(bǔ)充流動資金項目。
圖片來源：公司招股書
善康醫(yī)藥表示，公司無控股股東，公司的實(shí)際控制人是尹述貴。尹述貴分別直接持有珠海小河、珠海小溪和珠海小湖66.25%、29.1281%和45.6993%的合伙份額，擔(dān)任珠海小河、珠海小溪、珠海小湖三家合伙企業(yè)執(zhí)行事務(wù)合伙人并實(shí)際控制，尹述貴通過三家合伙企業(yè)合計控制發(fā)行人28.2649%的股份表決權(quán)，為公司實(shí)際控制人。
善康醫(yī)藥坦言公司面臨以下風(fēng)險：
一、公司是一家擬采用第五套上市標(biāo)準(zhǔn)的生物醫(yī)藥行業(yè)公司
公司主要從事以預(yù)防阿片類毒品復(fù)吸、治療酒精使用障礙為代表的成癮治療藥物等創(chuàng)新藥的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，是一家擁有自主知識產(chǎn)權(quán)和全球視野的國際化創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)，致力于打造成癮治療的“中國方案”。SK1801(“納曲酮植入劑”—用于預(yù)防阿片類物質(zhì)成癮患者脫毒后的復(fù)吸)是公司的核心研發(fā)產(chǎn)品，該產(chǎn)品經(jīng)CDE審核同意，將其納入“突破性治療品種”名單，公司擬于2022年12月向CDE提交藥品上市注冊申請。SK2007(“納曲酮植入劑”—用于治療酒精使用障礙適應(yīng)癥)已于2022年8月獲得Ⅱ期臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書，已在中國啟動Ⅱ期臨床試驗(yàn)工作。依托于公司以長效緩控釋植入劑技術(shù)為核心的藥物遞送系統(tǒng)創(chuàng)新研發(fā)平臺，多個臨床前研究階段的在研項目也在有序推進(jìn)中，公司的主要產(chǎn)品符合“市場空間大”的特征，具體詳見本招股說明書“第二節(jié)概覽”之“發(fā)行人選擇的具體上市標(biāo)準(zhǔn)”。
公司作為一家擬適用《上海證券交易所科創(chuàng)板股票發(fā)行上市審核規(guī)則》第五套上市標(biāo)準(zhǔn)的生物醫(yī)藥行業(yè)公司，目前尚未實(shí)現(xiàn)盈利，公司提示投資者關(guān)注公司以下特點(diǎn)及風(fēng)險：
(一)發(fā)行人核心產(chǎn)品尚未上市銷售，公司尚未盈利并預(yù)期持續(xù)虧損
公司的核心產(chǎn)品SK1801(“納曲酮植入劑”—用于預(yù)防阿片類物質(zhì)成癮患者脫毒后的復(fù)吸)擬于2022年12月向CDE提交藥品上市注冊申請，尚未開展商業(yè)化生產(chǎn)銷售，發(fā)行人尚未盈利且存在累計未彌補(bǔ)虧損。報告期內(nèi)，發(fā)行人歸屬于母公司所有者的凈利潤分別為-3,029.78萬元、-3,323.13萬元、-6,615.61萬元和-4,767.98萬元。未來一段時間內(nèi)，公司預(yù)期將持續(xù)虧損并存在累計未彌補(bǔ)虧損。
(二)發(fā)行人上市后可能面臨退市的風(fēng)險
公司若自上市之日起第4個完整會計年度觸發(fā)《上海證券交易所科創(chuàng)板股票上市規(guī)則》第12.4.2條的財務(wù)狀況，即經(jīng)審計扣除非經(jīng)常性損益前后的凈利潤(含被追溯重述)為負(fù)且營業(yè)收入(含被追溯重述)低于1億元，或經(jīng)審計的凈資產(chǎn)(含被追溯重述)為負(fù)，則可能導(dǎo)致公司觸發(fā)退市條件。雖然，公司預(yù)計未來4個完整的會計年度內(nèi)觸發(fā)該條件的可能性較小;但截至本招股說明書簽署日，公司的核心產(chǎn)品尚未取得藥品注冊證書，未開展商業(yè)化生產(chǎn)、銷售業(yè)務(wù)，存在持續(xù)無法盈利的可能性，發(fā)行人未盈利狀態(tài)可能持續(xù)存在或累計未彌補(bǔ)虧損繼續(xù)擴(kuò)大，進(jìn)而可能導(dǎo)致觸發(fā)退市條件。根據(jù)《科創(chuàng)板上市公司持續(xù)監(jiān)管辦法(試行)》，公司觸及終止上市標(biāo)準(zhǔn)的，股票直接終止上市，不再適用暫停上市、恢復(fù)上市、重新上市程序。
三、新藥研發(fā)及商業(yè)化相關(guān)的風(fēng)險
(一)SK1801審批進(jìn)度不及預(yù)期的風(fēng)險
發(fā)行人擬于2022年12月向CDE提交SK1801(“納曲酮植入劑”—用于預(yù)防阿片類物質(zhì)成癮患者脫毒后的復(fù)吸)的藥品上市注冊申請，預(yù)計該品種于2023年可獲得上市批準(zhǔn)。但由于藥品研發(fā)及注冊審評審批環(huán)節(jié)較多、周期較長、不確定性較大，如發(fā)行人SK1801的新藥注冊上市審評審批進(jìn)程受到較大程度的延遲或無法獲得上市批準(zhǔn)，則將對公司未來的業(yè)務(wù)及經(jīng)營業(yè)績造成較大不利影響。
(二)發(fā)行人在研產(chǎn)品臨床試驗(yàn)結(jié)果不及預(yù)期的風(fēng)險
發(fā)行人SK2007(“納曲酮植入劑”—用于治療酒精使用障礙)已獲得CDE同意豁免I期臨床試驗(yàn)，直接進(jìn)入Ⅱ期臨床試驗(yàn)，此外發(fā)行人還有多款在研產(chǎn)品預(yù)計于2023年后陸續(xù)進(jìn)入臨床試驗(yàn)。由于創(chuàng)新藥的研發(fā)具有高投入、長周期及高風(fēng)險的特點(diǎn)，發(fā)行人無法保證任何臨床前研究以及早期臨床研究數(shù)據(jù)能夠預(yù)測候選藥物的臨床結(jié)果。若發(fā)行人的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)結(jié)果不能達(dá)到預(yù)期，發(fā)行人將可能放棄臨床試驗(yàn)的后續(xù)研發(fā)工作，將使得發(fā)行人對該產(chǎn)品的前期研發(fā)投入無法收回，發(fā)行人未來的盈利能力也將受到重大不利影響。
(三)單一產(chǎn)品依賴風(fēng)險
發(fā)行人的核心產(chǎn)品為納曲酮植入劑，該產(chǎn)品用于預(yù)防阿片類物質(zhì)成癮患者脫毒后的復(fù)吸適應(yīng)癥，擬于2022年12月向CDE提交藥品上市注冊申請，并擬在美國開展臨床試驗(yàn);用于治療酒精使用障礙適應(yīng)癥已獲批Ⅱ期臨床，但相關(guān)臨床試驗(yàn)尚在開展過程中;發(fā)行人的其他在研產(chǎn)品尚處于臨床前研究階段。因此，在一段時期內(nèi)，發(fā)行人將依賴于納曲酮植入劑產(chǎn)品獲批上市后的商業(yè)拓展，公司的盈利能力受到單一產(chǎn)品的限制。若納曲酮植入劑的商業(yè)化進(jìn)展達(dá)不到預(yù)期，將對公司盈利能力帶來不利影響。
(四)產(chǎn)品商業(yè)化風(fēng)險
1、若銷售團(tuán)隊招募及發(fā)展達(dá)不到預(yù)期，將影響公司未來的商業(yè)化能力
鑒于納曲酮植入劑預(yù)計在2023年正式獲批，發(fā)行人已著手組建相應(yīng)銷售團(tuán)隊，并計劃采用以直銷為主、經(jīng)銷為輔的自主銷售模式，同時積極推動該品種進(jìn)入政府采購。公司擬利用本次公開發(fā)行募集資金在南京、廣州、武漢、北京、西安、成都、沈陽共建立7個區(qū)域級營銷辦事處，形成覆蓋全國華東、華南、華中、華北、西北、西南、東北等多個地區(qū)的營銷網(wǎng)絡(luò)布局。此外，公司將擴(kuò)充營銷團(tuán)隊，組建國際化專業(yè)營銷隊伍，根據(jù)不同區(qū)域患者的文化背景及生活習(xí)慣制定特色化營銷戰(zhàn)略，并積極舉辦學(xué)術(shù)推廣、業(yè)務(wù)培訓(xùn)等營銷活動，積極推動核心產(chǎn)品納曲酮植入劑在國外的臨床試驗(yàn)，為公司后續(xù)新藥在國內(nèi)及國際上市奠定充分市場基礎(chǔ)。隨著發(fā)行人納曲酮植入劑新藥注冊上市獲批和市場化拓展的推進(jìn)，目前的營銷策略可能無法完全符合未來市場實(shí)際情況，也可能在市場推廣過程中面臨缺乏專業(yè)市場人員或營銷推廣經(jīng)驗(yàn)不足的困難，或存在市場營銷人才流失的風(fēng)險，這將對公司的商業(yè)化能力造成不利影響，從而對公司的業(yè)務(wù)、財務(wù)狀況及經(jīng)營業(yè)績造成不利影響。
2、納曲酮植入劑的商業(yè)化推廣不及預(yù)期風(fēng)險
發(fā)行人的SK1801(“納曲酮植入劑”—用于預(yù)防阿片類物質(zhì)成癮患者脫毒后的復(fù)吸)相較于已上市競品在療效、患者依從性及安全性等方面具有明確優(yōu)勢。但是，納曲酮植入劑的商業(yè)化推廣需要經(jīng)過監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通、學(xué)術(shù)推廣和市場拓展等較長的市場教育階段，同時其銷售的快速增長可能會依賴戒毒醫(yī)療機(jī)構(gòu)的覆蓋面。如在市場拓展、學(xué)術(shù)推廣、戒毒醫(yī)療機(jī)構(gòu)覆蓋等方面的進(jìn)展未達(dá)預(yù)期，未能有效獲得醫(yī)生和患者的認(rèn)可或未能實(shí)現(xiàn)快速銷售放量，則可能影響公司收入增長及盈利能力的提升。
四、實(shí)際控制人持股比例較低風(fēng)險
截至本招股說明書簽署日，尹述貴通過控制珠海小河、珠海小溪、珠海小湖，可以間接控制公司28.2649%表決權(quán)，為公司實(shí)際控制人。
按照本次發(fā)行上限測算，本次發(fā)行后尹述貴合計控制公司表決權(quán)比例將降至21.1987%。由于實(shí)際控制人持股比例較低，上市后潛在投資者通過股權(quán)收購或其他原因，可能使得實(shí)際控制人控制地位不穩(wěn)定，將對公司未來的經(jīng)營發(fā)展帶來不利影響。
（來源:界面AI）
