長(zhǎng)期以來，中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量控制問題成為制約我國(guó)中藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展及國(guó)際化進(jìn)程的核心問題之一。如何突破中藥質(zhì)量控制的“卡脖子”技術(shù)，建立符合中醫(yī)藥理論特點(diǎn)的中藥質(zhì)量研究核心理論與技術(shù)方法以及中藥全程質(zhì)量控制體系？成為整個(gè)中藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)的關(guān)鍵所在。最近，由天津藥物研究院作為第一完成單位、劉昌孝院士領(lǐng)銜完成的《中藥質(zhì)量標(biāo)志物理論創(chuàng)建與關(guān)鍵技術(shù)創(chuàng)新及其應(yīng)用》項(xiàng)目，成功摘得2021年度天津市科學(xué)技術(shù)進(jìn)步一等獎(jiǎng)，用實(shí)際行動(dòng)為中藥質(zhì)量這條“產(chǎn)業(yè)生命線”的發(fā)展奠定下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

提升中藥質(zhì)量科學(xué)研究水平

天津藥物研究院中藥首席專家張鐵軍研究員是《中藥質(zhì)量標(biāo)志物理論創(chuàng)建與關(guān)鍵技術(shù)創(chuàng)新及其應(yīng)用》項(xiàng)目研究團(tuán)隊(duì)的核心專家之一。他認(rèn)為，研究推廣中藥質(zhì)量標(biāo)志物，是提升我國(guó)中藥質(zhì)量控制水平、為臨床提供安全有效中藥產(chǎn)品的重要抓手，在中藥質(zhì)量研究、質(zhì)量評(píng)價(jià)、質(zhì)量控制體系建立以及監(jiān)管科學(xué)等方面，對(duì)推動(dòng)行業(yè)發(fā)展均具有重大意義。

據(jù)介紹，中藥質(zhì)量標(biāo)志物的概念是劉昌孝院士于2016年創(chuàng)造性提出的，此次獲得天津市科學(xué)技術(shù)進(jìn)步一等獎(jiǎng)?wù)侵兴庂|(zhì)量標(biāo)志物系列研究成果的重要體現(xiàn)。所謂“中藥質(zhì)量標(biāo)志物”是存在于中藥材和中藥產(chǎn)品中固有或加工制備過程中形成的、與中藥功能密切相關(guān)的化學(xué)物質(zhì)，又可以進(jìn)行定性鑒別和定量測(cè)定，按中醫(yī)配伍組方的君藥為先原則，兼顧臣佐使藥的代表性物質(zhì)。

在采訪中，張鐵軍告訴記者，此次獲獎(jiǎng)項(xiàng)目研究的核心內(nèi)容包括中藥質(zhì)量標(biāo)志物的“特有性、可測(cè)性、有效性、傳遞性、配伍環(huán)境”五個(gè)要素，反映了與中醫(yī)藥理論的有效性、安全性的密切關(guān)聯(lián)，可以做到針對(duì)中藥全生命周期的動(dòng)態(tài)變化和質(zhì)量的傳遞與溯源，有利于建立全程質(zhì)量控制體系。

張鐵軍說：“關(guān)于特有性，中藥來源多樣，成分復(fù)雜，并且不同的藥材還含有共同的成分，質(zhì)量控制指標(biāo)需要體現(xiàn)專屬性特征和特異性；有效性，即質(zhì)量控制指標(biāo)或質(zhì)量標(biāo)志物要與有效性相關(guān)，進(jìn)而控制中藥質(zhì)量；傳遞性，是指中藥從藥材到飲片需要?dú)v經(jīng)種植、采收、加工、炮制、提取純化、制劑以及體內(nèi)過程等多個(gè)環(huán)節(jié)，體現(xiàn)中藥質(zhì)量的傳遞和溯源規(guī)律，是基于中藥多以復(fù)方的方式應(yīng)用到臨床實(shí)踐，因此中藥的有效性表達(dá)應(yīng)在復(fù)方的配伍環(huán)境下進(jìn)行針對(duì)性的分析、研究和判斷；可測(cè)性包含兩層涵義，一是成分應(yīng)符合含量測(cè)定的要求，二是建立多成分的多元質(zhì)量控制方法。這五個(gè)要素，既反映了中藥的本質(zhì)內(nèi)涵，也回歸了傳統(tǒng)中醫(yī)理論，面向中藥全生命周期，可以對(duì)中藥整體質(zhì)量進(jìn)行有效控制。”

除此之外，本次獲獎(jiǎng)項(xiàng)目還建立了中藥質(zhì)量研究創(chuàng)新技術(shù)，突破了質(zhì)量研究及產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用的技術(shù)瓶頸。以“建立物質(zhì)基礎(chǔ)-有效性-近紅外過程控制的逐級(jí)關(guān)聯(lián)和轉(zhuǎn)換技術(shù)”為例，該項(xiàng)技術(shù)可以應(yīng)用量化數(shù)理模型和評(píng)價(jià)指數(shù)控制質(zhì)量，從而實(shí)現(xiàn)中藥的在線數(shù)字化管控。

科技創(chuàng)新成果向產(chǎn)業(yè)下沉

據(jù)了解，在《中藥質(zhì)量標(biāo)志物理論創(chuàng)建與關(guān)鍵技術(shù)創(chuàng)新及其應(yīng)用》項(xiàng)目的引領(lǐng)帶動(dòng)下，項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)已完成研究并提升了14味中藥材和5個(gè)中成藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，其中疏風(fēng)解毒膠囊、痹祺膠囊及馬錢子粉質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分別收錄于2015和2020版《中國(guó)藥典》中；提升了注射用益氣復(fù)脈（凍干）的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，建立了從藥材—生產(chǎn)制造—倉(cāng)儲(chǔ)運(yùn)輸—藥物警戒全生命周期閉環(huán)化管理的質(zhì)控體系。迄今，中藥質(zhì)量標(biāo)志物理論已得到科技領(lǐng)域和行業(yè)的認(rèn)同，并應(yīng)用于一百余個(gè)中藥品種的研究，成為中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和行業(yè)監(jiān)管的重要抓手，近三年直接經(jīng)濟(jì)效益達(dá)17.9億元。

張鐵軍表示，2022年，項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)將繼續(xù)在大學(xué)、科研機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)中推廣中藥質(zhì)量標(biāo)志物的認(rèn)識(shí)和應(yīng)用，推動(dòng)研究成果向產(chǎn)業(yè)下沉，力促中藥質(zhì)量標(biāo)志物的研究成果在應(yīng)用推廣中再上新臺(tái)階。此外，團(tuán)隊(duì)將深化國(guó)家中醫(yī)藥管理局“中國(guó)—東盟中藥研發(fā)國(guó)際合作基地”“中國(guó)德國(guó)中醫(yī)藥研發(fā)國(guó)際合作基地”的合作研究和長(zhǎng)期建設(shè)，并正在開展兩項(xiàng)中藥國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的制定研究。同時(shí)，還將申報(bào)“中藥質(zhì)量標(biāo)志物團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)”，為整個(gè)行業(yè)規(guī)范中藥質(zhì)量標(biāo)志物的研究進(jìn)行指導(dǎo)。此外，團(tuán)隊(duì)還將基于中藥質(zhì)量標(biāo)志物進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量控制體系建設(shè)，把中藥質(zhì)量標(biāo)志物研究向監(jiān)管科學(xué)領(lǐng)域進(jìn)行延伸，為行業(yè)監(jiān)管打造優(yōu)質(zhì)工具，進(jìn)而提升我國(guó)中藥質(zhì)量控制水平，以實(shí)現(xiàn)為臨床提供更加安全有效的中藥產(chǎn)品的目標(biāo)。