日前，國家藥監局官網發布關于國家醫療器械監督抽檢結果的通告（第5號）（2021年第105號），對多個廠家生產的共39批（臺）產品不符合標準規定進行通告。

其中，博拓生物生產的四氫大麻酚酸檢測試劑盒（膠體金法）涉及陽性參考品符合率、最低檢測限、重復性、物理性狀不符合標準規定。

最低檢不合格 公司回應涉事產品批量少、貨值低

四氫大麻酚酸檢測試劑盒主要用于藥物濫用（毒品）檢測，是博拓生物五大產品系列中藥物濫用（毒品）檢測系列主要代表產品之一。

2020年，藥物濫用（毒品）檢測系列收入9654.63萬元，占主營業務收入比例為11.28。而在2019年及2018年，該系列收入為博拓生物最大收入來源，占比分別為50.16%、44.57%。

對此次抽檢不合格一事，博拓生物表示涉事的只有被抽檢批次的產品，“當時抽檢時，該批次產品最低檢沒有達到國內標準，后續將公司庫存的此類產品全部送檢后均沒有問題，只有該批次產品不合格。”

此次四氫大麻酚酸檢測試劑盒在抽檢中不合格是否會對公司業績產生影響，博拓生物表示，“此次抽檢涉事的產品批量比較少，只有320人份，貨值約800元，不會對公司業績產生較大影響。”

此外，博拓生物還表示，“此次抽檢不合格對公司是一個警醒，公司也在大力整頓這個問題，會對相關問題進行改進。”

新冠檢測產品帶來業績大爆發 可持續性多次被疑

博拓生物于今年9月初登陸科創板，主要從事POCT（即時檢測）診斷試劑的研發、生產和銷售，現有產品可分為生殖健康檢測、藥物濫用（毒品）檢測、傳染病檢測、腫瘤標志物檢測、心肌標志物檢測等五大檢測領域。

招股書顯示，新冠檢測產品所屬的傳染病檢測系列產品在2018年、2019年收入均在6500萬元左右。隨著博拓生物新冠抗體檢測產品于2020年3月上市，2020年傳染病檢測系列產品收入飆升至7.23億元。受新冠檢測產品驅動，博拓生物業績也水漲船高，營收同比增長314.37%，凈利潤從2019年的2800萬元左右驟增至4.35億元，同比增長14.57倍。

新冠檢測產品帶來的業績大爆發，也引發了監管對博拓生物業務、盈利能力可持續的關注，監管部門在問詢中多次提及可持續性問題。

博拓生物新冠檢測產品主要為抗體檢測和抗原檢測，并未覆蓋國內主流的核酸檢測產品。因此，博拓生物新冠檢測產品主要銷往海外。

在今年4月國家衛健委發布的《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第八版修訂版）》中明確指出，在疑似病例診斷中，近期接種過新冠病毒疫苗者的相關抗體檢測結果不作為參考指標：在確診病例診斷中，抗體診斷僅適用于“未接種新冠疫苗者”。

而隨著海外疫苗接種的逐漸普及，博拓生物的抗體檢測產品將變得不再適用。對此，公司表示，“目前公司銷往海外的新冠檢測主要以抗原檢測產品為主。”

博拓生物補充解釋道：“在新冠疫情前期，2020年上半年主要以銷售抗體檢測產品為主，八九月份之后公司銷往海外的產品新冠檢測產品主要為抗原檢測產品。”

博拓生物還表示，“在銷售策略上，公司是以銷定產，拿到訂單后再安排生產。目前市面上的主要都是抗原檢測產品，也存在一些接種完疫苗后抗體檢測需求，公司會根據市場的需求作出應對。因此，對公司沒有影響，因為公司幾個產品都有。”

博拓生物還強調，“今年前三季度，銷售業績比去年還增長了一倍左右，因為前三季度公司賣的是抗原檢測產品。”