創業板上市委主要關注微策生物關于主營業務收入以及毛利率為何大幅上升等27個問題。

創業板上市委要求微策生物結合全球疫情情況、市場競爭格局、行業監管政策調整等影響及在手訂單情況，說明發行人新冠檢測業務收入的可持續性。

微策生物對此回復稱：

(一)全球疫情情況

(二)市場競爭格局

根據小桔燈網援引BCCResearch的調研報告數據，2020年全球新冠檢測市場高達603億美元，而且到2027年將增至1,951億美元，2020年至2027年的年均復合增長率為15%。新冠檢測試劑的需求隨著全球疫情的持續發展而持續，但新冠檢測試劑產品的生產企業數量亦持續增長。

根據中國醫藥保健品進出口商會統計數據，截至2021年8月31日，國內取得國外標準認證或注冊的新冠病毒檢測試劑生產企業清單達717家次，截至2022年1月14日，這一數字達到772家次。隨著新冠檢測市場進入者的持續增加，市場競爭趨于激烈，新冠檢測產品的供求逐步趨于平衡，產品價格亦由疫情初期供不應求狀態下的高價回歸理性。

2021年3月以來，歐盟、美國等國家和地區陸續開放了新冠抗原檢測試劑自測產品的注冊，截至2022年1月14日，國內取得自測產品國外標準認證或注冊的生產企業為33家次，自測產品的推廣使用有望在一段時期內帶動新冠檢測產品需求的持續增長，并在一定程度上緩解市場競爭加劇對產品價格的影響。

報告期內，公司新冠檢測產品最主要的境外市場為歐盟地區，歐盟新法規IVDR將于2022年5月26日正式實施，根據歐盟委員會于2021年10月14日發布的修正案提案，各類器械從IVDD到IVDR的過渡期將有不同程度的延長。整體而言，IVDR較IVDD進一步強化了體外診斷產品的體系管理，提高了制造商提交的技術文檔資料要求，增加了高風險產品需滿足的規定。

IVDD下，公司主要新冠檢測產品可通過自我聲明的路徑提供符合性聲明，公司現有產品的CE認證將于2024年5月26日到期，IVDR實施后，公司主要新冠檢測產品將需要通過公告機構認證，與自我聲明路徑相比，認證的周期將更長、費用將更高。針對IVDR相關影響，公司已制定相應的措施，經自我評估，公司認為相關應對措施可以將IVDR實施后的相關新冠檢測產品準入風險降至可接受范圍內，IVDR的實施不會對公司的生產經營造成重大不利影響。

(四)在手訂單情況

2020年度和2021年1-6月，公司新冠檢測產品已實現收入的金額分別為42,959.20萬元和54,092.92萬元;2021年下半年，公司新冠檢測產品已實現收入的訂單金額約4.32億元(未經審計);截至2021年12月31日，公司已簽訂尚未交付的新冠檢測產品在手訂單金額約1.03億元，該等訂單均系2021年12月簽訂，交付時間主要在2022年1月。

自2020年初新冠疫情在全球爆發以來，全球疫情已經過多輪反復，新冠病毒出現多個變異毒株，全球抗疫局勢依然嚴峻，對檢測產品的需求持續旺盛。2021年3月以來，歐盟、美國等國家和地區陸續開放了新冠抗原檢測試劑自測產品的注冊，公司已于2021年10月起陸續完成多項自測產品的CE注冊。公司在免疫熒光和免疫膠體金領域具備核心技術，能夠順應新冠疫情的變化而快速研發出適應市場需要的迭代產品，并通過境外貿易商或品牌商實現銷售。公司新冠檢測業務收入在2021年下半年仍維持在較高水平，在手訂單較為充足。公司的新冠檢測業務收入具有可持續性。

但由于新冠疫情的發展變化難以預估，對新冠檢測產品的市場需求難以做出準確的中長期預測，2022年及以后年度公司新冠檢測產品的收入規模可持續性存在不確定性。如全球新冠疫情得到緩解、或市場競爭進一步加劇，公司新冠檢測業務收入存在大幅下滑的風險。

創業板上市委要求微策生物結合市場環境、未來業務發展規劃，說明發行人最近一年又一期新冠檢測產品毛利額占比大幅上升的原因及影響，發行人經營業績是否存在單一產品依賴，是否具備穩定性。

微策生物對此回復稱：

(一)公司主要產品的市場環境

1.新冠檢測產品的市場環境

自2020年初新冠疫情爆發以來，新冠病毒持續變異，全球疫情歷經數輪反復。目前，除中國等少數國家和地區的疫情得到了良好控制外，全球新冠疫情仍處于持續發展狀態，美國、歐洲、東南亞等主要國家和地區的疫情尚未得到良好管控。據世界衛生組織統計，截至2022年1月23日，全球累計確診3.41億人次，累計死亡557.02萬人，2022年1月全球每周新增確診病例屢破前高紀錄，疫情在全球的反復高發帶動新冠檢測產品的市場需求持續旺盛。

報告期內，由于歐美主要國家均未開發新冠檢測試劑盒的自測市場，公司銷售的新冠檢測產品僅供醫院或藥房等的專業人員使用。2021年3月起，歐盟開放了新冠抗原檢測自測產品注冊，自測市場的開放將進一步提高新冠檢測產品的市場需求。2021年10月，公司自測用新冠病毒抗原檢測試劑盒通過CE認證，公司開始在歐盟國家銷售自測用新冠病毒抗原檢測試劑盒，有助于進一步提升公司新冠檢測產品的銷售規模。

2.其他POCT產品的市場環境

除新冠檢測產品外，其他POCT產品本身由于即時便捷的優勢而在體外診斷領域廣受追捧，《GlobalPointofCareTestingMarketOutlook2022》數據顯示，2022年全球POCT(未考慮新冠病毒檢測市場)市場規模預計將達到300億美元，全球POCT市場規模的增長速度高于全球體外診斷市場規模的平均增長速度。國內POCT市場起步較晚，整體市場規模較小，醫院等終端場景滲透率較低，潛在發展空間巨大。血糖監測、心肌標志物檢測、傳染病檢測、妊娠檢測、毒品檢測等各類細分POCT市場規模均呈逐年增長趨勢，其中，血糖監測是POCT中較為成熟的細分領域，擁有最大的全球細分市場規模。由此，公司生物傳感電化學平臺產品及免疫非新冠產品亦存在廣闊的市場空間。

公司始終秉承“讓健康管理觸手可及”的發展理念，致力于構筑“慢病管理+快速診斷+數字醫療”的生態體系，力爭成為全球信賴的智慧POCT提供商。

報告期內，公司生物傳感電化學平臺和免疫平臺的產品已實現銷售并實現快速增長。未來三年，公司將進一步響應“健康中國2030”規劃綱要和國產化替代戰略，將繼續拓展生物傳感電化學平臺業務，力爭龍頭地位，持續、重點投入動態血糖監測系統的研發，并加快POCT各平臺產品落地;同時，公司將不斷提升生產智能化水平，促進產能擴大、成本降低，不斷吸引優秀人才、建立人才梯隊，并借力資本市場實現更高層次發展。

(三)公司最近一年又一期新冠檢測產品毛利額占比大幅上升的原因及影響

報告期內，公司主營業務各類產品的收入、毛利額毛利額占比情況如下：

由上表可見，最近一年及一期公司新冠檢測產品毛利額占比大幅上升主要系在疫情持續發展的市場環境下公司新冠檢測產品收入保持在較高規模所致。

新冠檢測產品毛利額的大幅上升，進一步增強了公司的盈利能力，提高了公司流動性水平和資金實力，有助于公司進一步提升研發投入和技術積累，快速響應市場產品開發及注冊需求，進而提升公司長期的盈利能力。同時，公司新冠檢測產品收入的大幅提升展現出公司對客戶及市場良好的響應能力和技術服務水平，新冠檢測產品銷售規模的迅速擴大也同時幫助公司拓展了一批新的醫療器械領域重要客戶，增強了主要客戶的合作粘性，進一步穩固了客戶關系，在主要市場強化了市場口碑和品牌形象。2020年度，在境內外新冠疫情的不利影響下，公司生物傳感電化學平臺產品銷售收入仍然增長3,118.86萬元，同比提升20.43%。

(四)公司經營業績不存在單一產品依賴

新冠疫情爆發以來，公司新冠檢測產品根據疫情發展持續迭代更新。2020年度上半年境外疫情爆發初期，公司新冠檢測產品銷售以抗體檢測試劑盒為主，隨著疫情的發展，公司產品逐漸由抗體檢測試劑盒向抗原檢測試劑盒過渡，并推出了Pro款、三合一檢測款及唾液檢測款等多款試劑盒新產品;2021年下半年，公司進一步推出了自測用新冠病毒抗原檢測試劑盒。公司新冠檢測產品細分品類較為豐富，不存在單一品類依賴。

此外，報告期內各期，公司生物傳感電化學平臺產品及免疫非新冠檢測產品毛利額分別達到2,857.61萬元、5,539.23萬元、6,535.17萬元及5,335.49萬元，毛利占比分別為100.00%、100.00%、19.56%及16.62%，雖2020年度起毛利占比因新冠檢測產品毛利大幅上升而被動下降，但毛利金額呈持續增長趨勢，公司持續經營不存在對新冠檢測產品的重大依賴。

綜上，POCT市場環境廣闊，在可預見的未來，境外新冠疫情仍無短期內大幅緩解的跡象，公司積極針對疫情的變化情況不斷迭代新冠檢測產品，并不斷推進POCT其他各平臺產品的研發落地，公司具備保持經營業績相對穩定的市場環境，并已圍繞未來規劃采取了相關措施。

同時，鑒于新冠疫情的長期發展變化難以預估，長期來看新冠檢測產品的收入規模可持續性存在不確定性。如全球新冠疫情得到緩解、或市場競爭進一步加劇，公司新冠檢測業務收入存在大幅下滑的風險，公司業績存在因此下滑的風險。