生物醫藥“白名單”制度試點實施，生物醫藥企業研發用物品公益代理模式落地，天津自貿試驗區聯動創新區細胞生態生物醫藥供應鏈服務平臺成立……這幾天，天津自貿試驗區生物醫藥產業“政策紅包”密集釋放，各片區內生物醫藥領軍企業率先受益。

政策紅利釋放的背后，是今年9月天津自貿試驗區建設和發展的“基本法”——《中國（天津）自由貿易試驗區條例》（以下簡稱《條例》）修改并施行。作為此次《條例》修改的重點，此次修改明確提出支持人工智能、平臺經濟、生物醫藥、數字經濟等重點產業創新發展，其中“自貿試驗區支持符合國家有關規定的藥品申請優先審評審批”“支持在自貿試驗區與國外機構同步開展重大疾病新藥臨床試驗”等促進生物醫藥產業發展內容全國首次寫入地方自貿試驗區條例，為天津自貿試驗區生物醫藥產業發展提供新的戰略支撐。

(相關資料圖)

固化創新成果 提供法治保障

《條例》將天津自貿試驗區臨床急需少量藥品綠色通道試點、細胞治療試點等已開展的制度創新用法條加以固化。

以臨床急需藥品通關為例，前期天津自貿試驗區重點開展了臨床急需進口藥品綠色通道試點，探索引進境外已上市、境內未上市的臨床急需進口藥品，率先在天津市腫瘤醫院空港醫院開展臨床應用，打通臨床急需進口藥品綠色通道，提高創新藥物可及性，造福廣大腫瘤患者。此次《條例》修改明確，“在自貿試驗區按照通關便利、安全高效的原則，對標國際通行規則，實施高水平的貿易自由化便利措施，優化海關監管模式和程序，提高通關效率，降低通關成本。”“自貿試驗區支持符合國家有關規定的藥品申請優先審評審批，為區內醫療機構依法進口臨床急需少量藥品和第二類、第三類醫療器械提供便利化服務。”為臨床急需進口藥品綠色通道提供堅實的法律基礎。

此外，天津自貿試驗區在推進細胞治療試點方面成效顯著，去年天津自貿試驗區在國家干細胞工程產品產業化基地建設聯動創新示范基地，以中國醫學科學院血液病醫院（中國醫學科學院血液學研究所）、中源協和細胞基因工程股份公司、合源生物科技（天津）有限公司、天津和創生物技術有限公司為主體，探索開展基因與細胞治療試點。近期，自貿試驗區聯動創新示范基地甄選三個細胞治療臨床研究項目，即異基因臍血干細胞移植治療兒童高危急性白血病、半相合外周血造血干細胞聯合臍帶血移植治療急性白血病、臍帶間充質干細胞一線治療急性移植物抗宿主病，已全部啟動，正式開啟細胞治療臨床研究的全閉環試點，特別是臍帶間充質干細胞一線治療急性移植物抗宿主病首創性地以備案制的方式正式啟動臨床入組。此次條例修改增加了“自貿試驗區內醫療機構根據自身的技術能力，按照有關規定開展干細胞臨床前沿醫療技術研究項目”的表述，展示了天津自貿試驗區鼓勵細胞治療開展臨床研究，支持細胞治療產業發展。

制度創新破冰 破解企業痛點

在固化已有創新的同時，條例還在加強國際合作、提高通關效率等方面都做出了新規定，不斷破解企業發展“瓶頸”。不久前，市藥監局、市科技局、市商務局、天津海關、天津自貿試驗區管委會等部門聯合創新，共同印發《天津市生物醫藥企業（研發機構）研發用物品進口試點方案》，創新性推出“白名單”制度，率先在天津自貿試驗區試點實施。

“企業痛點就是政策重點。之前，我們調研后發現，受限于生物醫藥研發用物品進口管理的相關規定，部分生物醫藥企業在研發中經常遇到部分研發用物品無法獲得進口通關單，影響企業研發進程。”天津自貿區創新發展局相關負責人解釋稱，為解決有關痛點，本市推行“白名單”制度，對生物醫藥企業（研發機構）來說，可謂是“及時雨”。

根據試點方案，試點物品范圍為在生物醫藥研發過程中，作為臨床前研究、過程物料或者輔料的物品。此類物品屬于列入《進口藥品目錄》，但不符合《藥品進口管理辦法》規定的辦理《進口藥品通關單》的情形，無法取得《進口藥品通關單》。“試點實施后，生物醫藥企業在辦理研發用物品進口時，可憑‘白名單’認定文件代替《進口藥品通關單》辦理進口申報驗放手續，極大地提高通關效率。”上述相關負責人表示，眼下，天津自貿區創新發展局正針對自貿試驗區內的生物醫藥企業，組織首批“白名單”企業和藥品申報，并加快自貿試驗區生物醫藥供應鏈平臺建設，推動開展特殊物品風險評估模式創新，為新藥研發提供有力支撐。

類似的創新在天津自貿試驗區已成為常態。日前，在天津海關、市藥監局等部門的支持下，天津自貿區創新發展局聯合中心商務片區共建自貿綜合服務窗口“自貿綜合一窗”，結合天津自貿試驗區先行先試優勢，首創性地以生物醫藥企業研發用物品公益代理模式開展試點，創新性地建立垂管部門權限延伸服務機制，通過“關地協同”、“公益代理”模式，為企業提供“專家+管家”式服務和申報“一站式”指導，實現出入境特殊物品衛生檢疫審批服務向中心商務片區延伸。

康希諾生物、藥明康德等企業就是這些政策的受益者。以康希諾生物為例，在研發過程中，康希諾生物需要進口生物醫藥特殊物品，天津自貿區創新發展局聯合中心商務片區通過政務中心公益代理模式，在不突破相關部門法律法規在事項下放的限制下，為康希諾生物提供“一站式”幫辦指導，幫助康希諾生物當日即完成出入境特殊物品衛生檢疫審批，加快產品研發進度。

聚焦創新策源 布局產業新賽道

同時，加快布局新賽道是天津自貿試驗區發展生物醫藥產業的又一新亮點。《條例》明確，“支持企業和具備條件的醫療機構利用自貿試驗區醫藥產品進口便利、生物醫藥全球協同研發等政策便利，開展出生缺陷疾病、腫瘤等重大疾病的防治應用。”“支持在自貿試驗區開展國際合作，引進國際多中心臨床試驗，與國外機構同步開展重大疾病新藥臨床試驗。”

“新修改的《條例》進行了較大幅度的修改完善，極大激發了企業創新活力，將進一步提升生物醫藥產業能級。”相關負責人告訴記者，天津自貿試驗區正發力推動生物醫藥全產業鏈高質量發展。近日，天津自貿區創新發展局聯合高新區聯動創新區，以細胞生態海河實驗室為依托，成立全國首個細胞生態生物醫藥供應鏈服務平臺，打造天津自貿試驗區生物醫藥供應鏈管理新模式。期間，在天津海關的支持指導下，天津自貿試驗區以“小切口”制度創新提高生物材料及特殊物品進口通關效率，以數字化監管模式為生物醫藥企業院所提供友好、高效、便捷的研發環境。

“下一步，我們還將聯合高新區聯動創新區進一步挖掘企業需求，借鑒先進地區經驗，加快推進細胞生態生物醫藥供應鏈服務平臺建設，為本市生物醫藥企業提供集生物制品采買、通關、監管、物流和政策咨詢等為一體的出入境監管服務，為本市細胞治療等生物醫藥新賽道成長提供強有力的創新支撐和重要保障。”天津自貿區創新發展局相關負責人介紹說。

面向未來 打造產業發展新高地

進入新發展階段，作為深化改革“試驗田”和擴大開放“新高地”，天津自貿試驗區在生物醫藥產業發展自然有著更多可能。“生物醫藥產業是天津打造‘1+3+4’現代工業產業體系的重點產業之一。在諸多政策紅利的疊加下，天津自貿試驗區吸引著越來越多的生物醫藥企業來此落戶，營造出富有活力的產業發展生態圈。”天津自貿試驗區相關負責人表示。未來，天津自貿試驗區將結合開放創新優勢，針對產業鏈各環節的發展痛點和訴求，開展集成式制度創新，推動生物醫藥產業跨越式發展。

如今，依靠完善的產業鏈條以及強勁的原始創新策源能力，天津自貿試驗區生物醫藥創新企業層出不窮、研發實力飛速躍升、產業平臺加速聚集，展現了天津自貿試驗區生物醫藥產業的強大韌性與活力。相關負責人表示，下一步，天津自貿試驗區還將聚焦創新策源能力和臨床研究轉化，不斷增強科技創新策源能力，提升產業發展能級，加快產品推廣應用，打造細分領域新增長極，推動自貿試驗區生物醫藥產業集聚發展。（資料圖片）