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2022年11月8日，港股上市公司圣諾醫藥-B(02257.HK)公告，公司管理層目前預計核心產品siRNA(小分子干擾核糖核酸)候選藥物STP705最快將于2023年年底前進入治療鱗狀細胞原位癌(isSCC)的III期臨床試驗，且最快將于2024年年底前作出新藥申請(NDA)，并最快于2025年年底前進行商業化(取決于美國食品藥品監督管理局(「FDA」)監管審核)。然而，鑒于核心產品的臨床試驗處于相對早期階段，以及多項超出公司控制范圍的因素，包括但不限于臨床試驗結果、就后續試驗的設計和方案與FDA進行的討論、FDA可能要求進行額外試驗的可能性以及FDA將作出的批準和指示等，故預計商業化時間表仍存在較高不確定性。

此外，核心產品能否成功商業化取決于多項因素，包括：臨床試驗獲得有利的安全性和有效性數據;臨床試驗的患者成功入組并完成臨床試驗;在臨床試驗中用作與核心產品聯合使用或進行對比的藥物產品的充足供應;聘請進行臨床試驗的其他第三方的表現，以及在無損結果數據完整性的情況下符合的試驗方案及適用法律;合作者的能力及勝任條件;獲得監管機構批準;商業化生產能力;如經批準，核心產品的商業銷售的成功推出;如經批準，獲得及維持第三方付款人就藥物的有利補償;與其他候選藥物及藥品的競爭;獲得、維持及執行核心產品的專利、商標、商業機密及其他知識產權保護及監管獨占權;成功抗辯第三方聲稱公司侵犯、盜用或以其他方式侵犯該第三方的任何知識產權的任何申索;及核心產品于取得監管批準后維持其可接受的安全性。

（來源:界面AI）

頭圖來源：圖蟲