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9月28日晚間,澤璟制藥公告,自主研發(fā)的1類新藥鹽酸杰克替尼片已向國家藥品監(jiān)督管理局遞交新藥上市申請,該藥品適應癥是用于治療中、高危骨髓纖維化。
根據(jù)弗若斯特沙利文預測數(shù)據(jù)，中國骨髓纖維化藥物市場規(guī)模在2020年為17.3億元，預計到2025年和2030年藥物市場規(guī)模增長至29.3億元和33.0億元。目前已在國內上市治療中、高危骨髓纖維化的靶向藥物僅有進口藥物蘆可替尼，根據(jù)公開信息，2021年蘆可替尼全球銷售額約為35億美元。
根據(jù)公開資料查詢，杰克替尼也是第一個申請新藥上市的國產JAK抑制劑類創(chuàng)新藥物。但需注意的是在遞交上市申請后，尚需經(jīng)過受理、審評、藥品臨床試驗現(xiàn)場檢查、藥品生產現(xiàn)場檢查和審批等環(huán)節(jié)，因此杰克替尼上市申請的正式受理時間以及藥品注冊批件取得時間和結果均具有不確定性。
2022年上半年，澤璟制藥實現(xiàn)營業(yè)收入1.05億元，同比增長148.53%；歸屬于上市公司股東的凈利潤-2.47億元，上年同期為-1.77億元；歸屬于上市公司股東的扣除非經(jīng)常性損益的凈利潤-2.63億元，上年同期-1.97億元。
營收增長較多主要是澤璟制藥因為首個新藥甲苯磺酸多納非尼片于2021年6月獲批上市銷售，2021年同期實現(xiàn)銷售4121元，2021年年底多納非尼片被納入新版國家醫(yī)保目錄，自2022年1月1日起執(zhí)行，實現(xiàn)銷售1.05億元。
凈利潤下降較多的原因，主要是隨著各項新藥研發(fā)管線持續(xù)推進，多個創(chuàng)新藥物處于關鍵試驗研究階段，研發(fā)支出較大,2022年上半年度研發(fā)費用2.55億元，同比增長29.30%；同時，截至2022年6月末，多納非尼片自獲批上市銷售剛滿一年，尚處于市場拓展階段，仍需持續(xù)投入較多的市場宣傳和學術推廣活動開支。
值得注意的是，由于多納非尼獲批上市僅半年即納入醫(yī)保，相比之前降幅將近七成，同時相關醫(yī)院準入工作尚在有序推進中，因此銷量提升暫未能抵銷醫(yī)保降價影響，使得營業(yè)成本的增長幅度高于營業(yè)收入增幅，進一步導致產品毛利率下滑，影響整體毛利率從2021年同期的95.17%下滑至91.99%。
截自2022年半年報
從圖中還可發(fā)現(xiàn)，銷售費用、管理費用和研發(fā)費用的增幅低于營收增幅，使得2022年上半年澤璟制藥凈利率有所上升，從2021年同期的-437.73%上升至-249.5%。
另外，澤璟制藥的加權平均凈資產收益率也有所下滑，從去年同期的-11.51%下滑至-22.09%，2022年上半年凈資產賺取利潤減少，綜合管理水平優(yōu)秀盈利能力降低。
現(xiàn)金流承壓，依賴外部融資
2022年9月28日，澤璟生物再發(fā)布定向增發(fā)審核問詢函的回復公告，其中提到擬募集資金14.55億元，其中12.31億元用于 “新藥研發(fā)項目”，2.24億元用于“新藥研發(fā)生產中心三期工程建設項目”之外用重組人凝血酶生產車間的設備購置。
澤璟制藥稱，本次再融資均圍繞現(xiàn)有主營業(yè)務進行投入，旨在加快發(fā)行人創(chuàng)新藥研發(fā)進程、豐富公司產品管線、增強發(fā)行人研發(fā)和自主創(chuàng)新能力，進一步提高公司商業(yè)化生產能力及運營水平，以滿足創(chuàng)新藥的市場需求。
值得注意的是，早在2021年11月澤璟生物曾發(fā)布過定增預案，擬募集資金總額不超過28.63億元，扣除發(fā)行費用后擬投資新藥研發(fā)項目、新藥研發(fā)生產中心三期工程建設項目及補充流動資金，投資額分別為18.32億元、6.31億元、4億元。彼時距離此前其IPO融資20億不過一年半左右。
不過，這則公告在發(fā)出后一直未有進展。直到今年5月20日，公司公布定增修訂預案。修訂后的定增預案將募集資金由28.63億調整為此次的14.55億。
而從現(xiàn)金情況來看，截至2022年6月末，澤璟制藥貨幣資金為10.91億元，其中銀行存款10.42億元。
截自2022年半年報
自成立以來，澤璟制藥業(yè)務運營已耗費大量現(xiàn)金，2019年度、2020年度、2021年度、2022年1-6月，澤璟制藥經(jīng)營活動所產生的現(xiàn)金流量凈額分別為-1.8億元、-3.44億元、-4.55億元及-1.59億元。
截至2022年6月末，澤璟制藥的營運資金仍大部分依賴于外部融資。澤璟制藥也坦言，如果經(jīng)營發(fā)展所需開支超過可獲得的外部融資，將會對資金狀況造成壓力，影響公司的產品研發(fā)和在研藥品商業(yè)化進度等，可能導致公司放棄具有更大商業(yè)潛力的藥品研發(fā)，不利于公司在研藥品有關的銷售及市場推廣等商業(yè)化進程。
研發(fā)投入增加，拖累凈利潤
從研發(fā)創(chuàng)新來看，2022年上半年研發(fā)投入2.55億元，較上年同期增長29.30%，占營業(yè)收入的比重為242.29%，去年同期為465.72%，主要系2022年上半年多個生物抗體新藥研發(fā)項目進入IND 申報前關鍵研究階段，委托外部機構開展藥理、毒理及安全性評價的臨床前試驗服務費支出較上年同期增加3763萬元，采購填料、試劑及耗材開支較上年同期增加1008萬元，以及研發(fā)人員數(shù)量增加導致人員成本增加1240萬元所致。
截自2022年半年報
重視研發(fā)投入對于生物醫(yī)藥企業(yè)來說是必然，但是研發(fā)費用并不是越多越好還是要量力而行。如果將過度資金投入到研發(fā)中，輕則造成資金的浪費，嚴重的話資金鏈承受不住壓力，將會直接斷裂。
目前來看，研發(fā)投入金額已經(jīng)成為澤璟制藥的負擔，研發(fā)費用支出也是凈利潤為負的重要原因。
2022年9月27日回答投資者提問時，澤璟制藥表示目前在研16個新藥的45項研發(fā)項目，其中1類新藥多納非尼片的2項適應癥已經(jīng)獲批上市銷售，3個在研藥品（重組人凝血酶、鹽酸杰克替尼片和注射用重組人促甲狀腺激素）的8項適應癥處于新藥上市申請、III期或注冊臨床試驗階段，6個在研藥品（鹽酸杰克替尼乳膏、奧貝膽酸鎂片、ZG19018片、ZG005粉針劑、奧卡替尼膠囊、注射用ZGGS18）處于I或II期臨床試驗階段，6個在研藥品（ZG1905、ZG170607注射劑、ZG006粉針劑、ZGGS001粉針劑、GS11粉針劑和GS15粉針劑）處于臨床前研發(fā)階段。
其中，靶向小分子1類新藥鹽酸杰克替尼片、外用重組人凝血酶、生物大分子藥物注射用重組人促甲狀腺激素是最接近商業(yè)化的三項產品。
截至2022年6月末，澤璟制藥擁有已授權發(fā)明專利110項（含子公司GENSUN 8 項），其中境內發(fā)明專利31項、境外發(fā)明專利79項；累計申請發(fā)明專利271 項（含子公司 GENSUN 37 項），其中境內發(fā)明專利 92 項、境外發(fā)明專利179項。專利覆蓋新藥結構通式或基因序列、晶型、制備工藝、用途、制劑配方等，為公司產品提供充分的和長生命周期的專利保護。
從和訊SGI指數(shù)來看，澤璟制藥2022年上半年和訊SGI指數(shù)評分61分，低于上季度，但高于2021年同期。
